市藥監(jiān)副局長李治榮網(wǎng)談實錄 滿意度

    留言板 家中老人有糖尿病、高血壓，怎樣根據(jù)病情來選購醫(yī)療器械產(chǎn)品？

    李治榮 選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是咨詢醫(yī)生意見。應根據(jù)自己的身體狀況（或病情），由醫(yī)生確定選用藥品還是醫(yī)療器械。二是購買醫(yī)療器械時，應到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位（其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應在許可證核定范圍內(nèi)）選購。三是不要聽信廣告夸大宣傳，特別是對“義診”“當場推薦”的醫(yī)療器械，千萬不要盲目購買。

    留言板 食品藥品示范創(chuàng)建活動效果不錯?；鶎蛹訌娏耍€在搞嗎？

    李治榮 謝謝您的支持。在前期示范創(chuàng)建基礎上，下一步開展餐飲服務食品安全“百千萬”示范工程建設和藥品安全示范創(chuàng)建活動，請大家共同參與支持，推動基層食品藥品監(jiān)管工作落實。

    留言板 我建議你們對餐飲單位的食品添加劑管理，還應該加強宣傳力度

    李治榮 非常感謝您的建議。我局自開展嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作以來，已印發(fā)餐飲服務食品安全承諾書18000余份，印發(fā)九部門《關于嚴厲打擊食品非法添加行為嚴格規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營使用的公告》和衛(wèi)生部《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》各20000份，印發(fā)《青島市餐飲服務單位食品添加劑使用名單公示》30000份。我們將進一步加大宣傳力度，加強餐飲環(huán)節(jié)的食品添加劑管理。

    留言板 請問醫(yī)院可以配制藥品嗎？

    李治榮 國家允許醫(yī)院在符合相關規(guī)定并經(jīng)批準后自己配制藥品，醫(yī)院自己配制的藥品又叫醫(yī)療機構制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。醫(yī)療機構制劑原則上只能在本醫(yī)療機構內(nèi)使用，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準可在其它醫(yī)療機構內(nèi)調(diào)劑使用。

    留言板 我市生產(chǎn)的基本藥物質(zhì)量安全嗎？

    李治榮 根據(jù)國家和省藥品抽驗計劃安排，我市制定了青島市年度藥品抽驗計劃實施方案，將轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物作為抽驗的重中之重，開展全品種覆蓋抽驗，確?；舅幬镔|(zhì)量安全，實行基本藥物制度。兩年來，我市生產(chǎn)的基本藥物品種抽驗全部合格。

    留言板 消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預防不良事件的發(fā)生？

    李治榮 要盡量多地了解各種醫(yī)療器械的功能作用、使用方法及注意事項。要選擇規(guī)范合法的醫(yī)療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或虛假宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。具體情況建議咨詢專業(yè)醫(yī)生。

    留言板 您對如何加強藥品市場監(jiān)管有什么看法。

    李治榮 網(wǎng)友您好。我局以保障公眾用藥安全為中心，深入開展藥品安全專項整治，進一步構筑藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)療器械和進出口監(jiān)管六道安全防線。一是藥品研制注冊環(huán)節(jié)，監(jiān)督實施新版《中國藥典》，加強藥品注冊現(xiàn)場核查，推進藥品再注冊，健全專家評審公示制度，切實保障了上市藥品質(zhì)量安全、有效。二是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面貫徹落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)率先實施新版GMP。完善質(zhì)量受權人制度，強化源頭治理?；舅幬锖透唢L險藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%。三是藥品流通環(huán)節(jié)，嚴格檢查實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，全面開展GSP認證及認證后跟蹤檢查。開展了濫用抗菌藥物、基本藥物等專項整治行動。四是藥品使用環(huán)節(jié)，繼續(xù)開展醫(yī)療機構藥品質(zhì)量規(guī)范化管理，重點加強血液制品、疫苗、中藥注射劑、治療性大容量化學藥品注射劑等高風險藥品使用監(jiān)管，規(guī)范藥品使用行為。五是醫(yī)療器械環(huán)節(jié)，重點檢查高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全工作。六是進出口環(huán)節(jié)，嚴格實行電子備案管理，切實保障了青島口岸藥品進出口質(zhì)量安全。

    留言板 請問領導，如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？

    李治榮 （1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。 （2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。 （3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。 （4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

    留言板 我們消費者在買藥時，都要注意什么？

    李治榮 首先要從有證照的藥店、醫(yī)院購買藥品，不要從個人手中購買；其次，要檢查藥品的外包裝，應標明“國藥準字”以及生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期及批準文號，如果標示不全，不要購買，并及時向食品藥品監(jiān)管部門舉報（舉報電話：9600111）。

    留言板 聽說你們搞了一個全市“藥品安全集中整治月”。主要開展了哪些工作？

    李治榮 全市“藥品安全集中整治月”活動，突出重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)和重點品種，集中抓好基本藥物質(zhì)量專項檢查、打擊制售假冒偽劣藥品違法行為、整治非藥品冒充藥品行為、整治虛假違法藥品廣告，加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、進出口環(huán)節(jié)專項檢查，切實鞏固專項整治工作成效，組織開展了對十二區(qū)市的檢查評估工作。上半年，全市檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位12120余家次，責令整改 293家，有效整頓和規(guī)范了藥品市場秩序。

    怎么個景兒 建議每年年底的時候，拉出一個青島食品藥品黑名單，對商家起到警示作用，也是對老百姓的飲食負責！

    李治榮 網(wǎng)友您好，您的建議非常好。多年來我局一直重視加強食品藥品安全誠信體系建設，對食品藥品企業(yè)實行分級分類管理，實行紅名單、黑名單制度，加大失信懲戒力度。下一步，我局將進一步深化分級分類管理，采取相應方式，公布違法違規(guī)單位名單。

    留言板 您剛才提到的餐飲單位食品添加劑管理“五專二公開”，具體指什么？

    李治榮 這是我市在全省率先建立的制度。五專，即實施專店購買，專賬記錄，專區(qū)存放，專器計量，專人負責。二公開，即公開承諾餐飲服務食品安全，公開餐飲服務單位食品添加劑使用名單、國務院食品安全委員會等九部門《關于嚴厲打擊食品非法添加行為嚴格規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營使用的公告》和衛(wèi)生部《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》，并在餐飲單位經(jīng)營場所上墻公示。

    留言板 中成藥是否越陳越好？

    李治榮 不是。中成藥也有有效期，過了有效期，就不能再使用。

    留言板 生物制品是藥品嗎？

    李治榮 網(wǎng)友您好：生物制品有部分是藥品，一些是保健品，一些是獸藥，還有其它。

    留言板 我是一家藥店，請問有哪些品種的醫(yī)療器械不需要辦理許可就可經(jīng)營？

    李治榮 一是根據(jù)《國務院關于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)（2004）16號），國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案取消。經(jīng)營國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械不再需要辦理許可。二是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于公布第一批不需要申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市（2005）239號），公布的《名錄》中，共計7類13個產(chǎn)品經(jīng)營不再需要許可。

    留言板 高風險醫(yī)療器械是指哪些？我們青島是如何做好監(jiān)督檢查工作的？

    李治榮 根據(jù)國家重點醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管目錄，我市企業(yè)生產(chǎn)的橡膠避孕套、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、醫(yī)用高壓氧艙、創(chuàng)傷愈合海綿、消炎抗菌可溶止血紗布、一次性使用采血器、含銅宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器、醫(yī)用縫合線、隱形眼鏡及護理液、一次性使用靜脈留置針等12種產(chǎn)品屬于重點監(jiān)管的高風險產(chǎn)品。我市對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)控產(chǎn)品的原料采購、工藝過程控制、產(chǎn)品生產(chǎn)條件、質(zhì)量檢驗等。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)一般性問題的，以書面方式告知企業(yè)馬上整改；發(fā)現(xiàn)有較嚴重問題的，執(zhí)法人員立即采取措施予以控制，確保整改到位，并書面報告上報。

    留言板 發(fā)現(xiàn)報紙上有醫(yī)療器械廣告，感覺夸大療效宣傳，請問對違法廣告宣傳如何查處?

    李治榮 根據(jù)醫(yī)療器械有關法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。對醫(yī)療器械違法廣告宣傳由工商行政管理部門依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)進行查處。

    留言板 我是一名消費者。請問局長，通用名相同，商品名不同的藥品可以互相替代嗎？

    李治榮 通用名相同的藥品，說明藥品的成分是相同的。如果通用名相同而商品名不同，藥品的含量可能不一樣，用法也可能不一樣。所以，通用名相同的藥品不一定能夠互相替代，還要看說明書中的用法用量是否相同，以免用藥不當。通用名相同的藥品，如果劑型、規(guī)格完全相同，一般來說是可以替代的。具體情況建議向醫(yī)生或執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

    留言板 整天說基本藥物。到底什么是基本藥物？

    李治榮 基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。中共中央、國務院在《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中提出了“加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥”的要求。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種和數(shù)量。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。