白云山自曝生產(chǎn)核應(yīng)急藥 藥監(jiān)局稱其資質(zhì)存疑

????3月23日，白云山A（000522，SZ）發(fā)布公告稱其已做好碘化鉀生產(chǎn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作，在得到藥監(jiān)部門的通知后，將第一時(shí)間全力安排生產(chǎn)，以保障及時(shí)供應(yīng)。

????而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢時(shí)發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)碘化鉀片的白云山A子公司光華制藥股份有限公司早在2008年已注銷該藥物生產(chǎn)品種。

????從2003年的“非典”時(shí)的板藍(lán)根到2009年“甲流”的“達(dá)菲”，再到現(xiàn)在核輻射的碘

????種種概念在白云山A背后浮現(xiàn)的，則是股價(jià)的隨波蕩漾。

????公告自曝碘化鉀生產(chǎn)對(duì)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)有限

????受日本地震影響，近日來涉防輻射概念逐漸升溫。白云山A在3月23日發(fā)布《廣州白云山制藥股份有限公司關(guān)于子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（下稱“白云山光華”）生產(chǎn)核應(yīng)急專用碘化鉀片情況的提示性公告》，公告顯示，該公司2008年至今共達(dá)成至少6筆生產(chǎn)碘化鉀訂單。從2008年開始，截至今年的3月22日，廣州白云山光華制藥公司共接到核應(yīng)急專用82.59萬元訂單。而今年1月1日至3月22日，共有35.89萬元碘化鉀片訂單，其中今年3月19日接到的衛(wèi)生部核事故醫(yī)學(xué)應(yīng)急中心15.38萬元的訂單尚未交貨。

????據(jù)公告披露，該公司是核應(yīng)急專用碘化鉀片的主要生產(chǎn)企業(yè)之一，公司同時(shí)預(yù)計(jì)今年一季度實(shí)現(xiàn)歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)約在6638萬至9956萬元之間，同比增長(zhǎng)0%~50%。2010年，光華制藥核應(yīng)急專用碘化鉀片的銷售收入為25.18萬元，占該公司3.16億元營(yíng)業(yè)收入的0.08%。

????白云山A認(rèn)為由于該藥物生產(chǎn)受嚴(yán)格的審批管制，其銷售收入貢獻(xiàn)甚小。除了2010年，碘化鉀片銷售收入僅占公司營(yíng)業(yè)收入的0.08%以外，2008年和2009年的碘化鉀片銷售占比也分別只有0.06%和0.03%。對(duì)公司營(yíng)業(yè)收入貢獻(xiàn)十分有限。

????生產(chǎn)懸疑是否有碘化鉀生產(chǎn)資質(zhì)

????而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在查詢有關(guān)資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上顯示，生產(chǎn)碘化鉀片的公司索引中并沒有白云山光華公司，為此記者致電國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司詢問有關(guān)情況，相關(guān)負(fù)責(zé)人告知記者：“沒有查詢到白云山光華藥業(yè)有限公司，只有廣州光華藥業(yè)公司，而這家公司生產(chǎn)的碘化鉀片藥物品種早在2008年7月30號(hào)就注銷了?！?/p>

????《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在白云山光華制藥股份有限公司網(wǎng)站上看到，白云山光華制藥股份有限公司原名為廣州光華藥業(yè)股份有限公司，2001年通過資產(chǎn)重組成為廣藥集團(tuán)屬下的廣州白云山制藥股份有限公司的子公司，2005年更名為廣州白云山光華制藥股份有限公司。

????不過，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在致電白云山A董秘辦公室時(shí)，接聽電話的女士稱：“我們這個(gè)產(chǎn)品這幾年一直都有的，每一年都會(huì)有一些儲(chǔ)備?！蹦敲催@家公司是不是在沒有生產(chǎn)批文的情況下違規(guī)生產(chǎn)藥物呢？

????一位不愿意具名的分析師告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者：“生產(chǎn)藥物必須要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，要拿到生產(chǎn)批文才能生產(chǎn)?！倍鴵?jù)上述公告內(nèi)容，在生產(chǎn)藥物資質(zhì)注銷期間，白云山光華仍然在生產(chǎn)碘化鉀片。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮在采訪函中回復(fù)記者，碘化鉀片是為了在核電事故后用于應(yīng)急的藥品，審批相當(dāng)嚴(yán)格，其主要采用“按需生產(chǎn)”。

????白云山A于3月17日發(fā)布的公告稱：“鑒于該產(chǎn)品的專供性和特殊性，該公司生產(chǎn)核應(yīng)急專用碘化鉀片產(chǎn)品的審批流程如下：各需求單位將需求計(jì)劃上報(bào)本省的核應(yīng)急辦，由該省核應(yīng)急辦將采購(gòu)計(jì)劃報(bào)廣東省核應(yīng)急辦 （如本省無核應(yīng)急辦的，可直接報(bào)廣東省核應(yīng)急辦），廣東省核應(yīng)急辦同意后，報(bào)廣東省藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)，白云山光華公司根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的相關(guān)通知即可進(jìn)行生產(chǎn)及供應(yīng)。”

????中投證券醫(yī)藥行業(yè)的首席分析師周銳指出，“有時(shí)候會(huì)有緊急備案，但最終都要上報(bào)國(guó)家批準(zhǔn)，從2002年開始省藥監(jiān)局沒有批藥的權(quán)利，按理說沒有國(guó)家審批的就是生產(chǎn)假藥?！?/p>

????批準(zhǔn)依據(jù)廣東省藥監(jiān)局稱是“保密的”

????白云山制藥董秘譙勇昨日 （3月24日）告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“我們有幾年是放棄生產(chǎn)碘化鉀片的，但是從2008年感覺到市場(chǎng)有需要，所以通過政府下達(dá)指令授權(quán)許可的方式進(jìn)行生產(chǎn)。”當(dāng)記者詢問是否上報(bào)給國(guó)家審批獲得批準(zhǔn)字號(hào)時(shí)，譙勇回答道：“我們不用上報(bào)給國(guó)家，本來是國(guó)家下達(dá)指令計(jì)劃生產(chǎn)的產(chǎn)品，有沒有批準(zhǔn)字號(hào)我也不是很清楚，因?yàn)槭翘厥猱a(chǎn)品，我們都沒有見過?！弊S勇告訴記者可以提供相關(guān)資料證明生產(chǎn)合法性，但一直到昨日晚上，白云山A并沒有發(fā)來相關(guān)資料，記者詢問譙勇情況時(shí)，被告知可能沒有溝通好，公司沒有給出資料。

????《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在走訪廣東省藥監(jiān)局時(shí)，政策法規(guī)處相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“白云山A生產(chǎn)的是國(guó)家儲(chǔ)備戰(zhàn)略藥物，是應(yīng)急生產(chǎn)的。”記者詢問能否提供有關(guān)依據(jù)時(shí)，該人士則稱屬于機(jī)密不能提供，合法手續(xù)由核應(yīng)急辦批準(zhǔn)，而核應(yīng)急辦是一個(gè)臨時(shí)的機(jī)構(gòu)。這個(gè)藥片不需要國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

????政策法規(guī)處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，核應(yīng)急碘化鉀片和市場(chǎng)上流通的碘化鉀片不一樣，不在國(guó)藥檢測(cè)之列；專門有一個(gè)機(jī)構(gòu)，有專門的程序做這個(gè)事情；此碘化鉀片不能在市場(chǎng)上流通。

????到底由誰批準(zhǔn)環(huán)保廳稱藥物歸藥監(jiān)部門管

????是否有一個(gè)應(yīng)急批準(zhǔn)藥物的程序呢？廣東省藥品注冊(cè)處工作人員告訴記者：“沒有應(yīng)急生產(chǎn)的概念，而且即使是儲(chǔ)備戰(zhàn)略要求的藥物，也要有國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊(cè)文號(hào)才能生產(chǎn)。如果有國(guó)家藥監(jiān)局的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批號(hào)，在網(wǎng)站上是可以查詢得到的?！?/p>

????到底誰有權(quán)批準(zhǔn)白云山光華制藥股份有限公司生產(chǎn)核應(yīng)急碘化鉀片呢？廣東省環(huán)保廳宣傳處負(fù)責(zé)人昨日（3月24日）晚間告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，核應(yīng)急辦屬于環(huán)保廳管，“按照道理，藥品生產(chǎn)是藥監(jiān)局在管，怎么能歸我們呢！”

????據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，在2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，但是“預(yù)案”的主要目的在于提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，減少藥物濫用的危害，對(duì)于生產(chǎn)應(yīng)急藥物方面并沒有詳細(xì)的規(guī)定。(記者 涂勁軍 實(shí)習(xí)生 韓禎)