白云山自曝生產(chǎn)核應急藥 藥監(jiān)局稱其資質(zhì)存疑

????3月23日，白云山A（000522，SZ）發(fā)布公告稱其已做好碘化鉀生產(chǎn)的相關準備工作，在得到藥監(jiān)部門的通知后，將第一時間全力安排生產(chǎn)，以保障及時供應。

????而《每日經(jīng)濟新聞》記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢時發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)碘化鉀片的白云山A子公司光華制藥股份有限公司早在2008年已注銷該藥物生產(chǎn)品種。

????從2003年的“非典”時的板藍根到2009年“甲流”的“達菲”，再到現(xiàn)在核輻射的碘

????種種概念在白云山A背后浮現(xiàn)的，則是股價的隨波蕩漾。

????公告自曝碘化鉀生產(chǎn)對業(yè)績貢獻有限

????受日本地震影響，近日來涉防輻射概念逐漸升溫。白云山A在3月23日發(fā)布《廣州白云山制藥股份有限公司關于子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（下稱“白云山光華”）生產(chǎn)核應急專用碘化鉀片情況的提示性公告》，公告顯示，該公司2008年至今共達成至少6筆生產(chǎn)碘化鉀訂單。從2008年開始，截至今年的3月22日，廣州白云山光華制藥公司共接到核應急專用82.59萬元訂單。而今年1月1日至3月22日，共有35.89萬元碘化鉀片訂單，其中今年3月19日接到的衛(wèi)生部核事故醫(yī)學應急中心15.38萬元的訂單尚未交貨。

????據(jù)公告披露，該公司是核應急專用碘化鉀片的主要生產(chǎn)企業(yè)之一，公司同時預計今年一季度實現(xiàn)歸屬上市公司股東的凈利潤約在6638萬至9956萬元之間，同比增長0%~50%。2010年，光華制藥核應急專用碘化鉀片的銷售收入為25.18萬元，占該公司3.16億元營業(yè)收入的0.08%。

????白云山A認為由于該藥物生產(chǎn)受嚴格的審批管制，其銷售收入貢獻甚小。除了2010年，碘化鉀片銷售收入僅占公司營業(yè)收入的0.08%以外，2008年和2009年的碘化鉀片銷售占比也分別只有0.06%和0.03%。對公司營業(yè)收入貢獻十分有限。

????生產(chǎn)懸疑是否有碘化鉀生產(chǎn)資質(zhì)

????而《每日經(jīng)濟新聞》記者在查詢有關資料時發(fā)現(xiàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上顯示，生產(chǎn)碘化鉀片的公司索引中并沒有白云山光華公司，為此記者致電國家藥監(jiān)局藥品注冊司詢問有關情況，相關負責人告知記者：“沒有查詢到白云山光華藥業(yè)有限公司，只有廣州光華藥業(yè)公司，而這家公司生產(chǎn)的碘化鉀片藥物品種早在2008年7月30號就注銷了?！?/p>

????《每日經(jīng)濟新聞》記者在白云山光華制藥股份有限公司網(wǎng)站上看到，白云山光華制藥股份有限公司原名為廣州光華藥業(yè)股份有限公司，2001年通過資產(chǎn)重組成為廣藥集團屬下的廣州白云山制藥股份有限公司的子公司，2005年更名為廣州白云山光華制藥股份有限公司。

????不過，《每日經(jīng)濟新聞》記者在致電白云山A董秘辦公室時，接聽電話的女士稱：“我們這個產(chǎn)品這幾年一直都有的，每一年都會有一些儲備?！蹦敲催@家公司是不是在沒有生產(chǎn)批文的情況下違規(guī)生產(chǎn)藥物呢？

????一位不愿意具名的分析師告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者：“生產(chǎn)藥物必須要在國家藥監(jiān)局注冊，要拿到生產(chǎn)批文才能生產(chǎn)。”而據(jù)上述公告內(nèi)容，在生產(chǎn)藥物資質(zhì)注銷期間，白云山光華仍然在生產(chǎn)碘化鉀片。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮在采訪函中回復記者，碘化鉀片是為了在核電事故后用于應急的藥品，審批相當嚴格，其主要采用“按需生產(chǎn)”。

????白云山A于3月17日發(fā)布的公告稱：“鑒于該產(chǎn)品的專供性和特殊性，該公司生產(chǎn)核應急專用碘化鉀片產(chǎn)品的審批流程如下：各需求單位將需求計劃上報本省的核應急辦，由該省核應急辦將采購計劃報廣東省核應急辦 （如本省無核應急辦的，可直接報廣東省核應急辦），廣東省核應急辦同意后，報廣東省藥監(jiān)局審核批準，白云山光華公司根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的相關通知即可進行生產(chǎn)及供應?！?/p>

????中投證券醫(yī)藥行業(yè)的首席分析師周銳指出，“有時候會有緊急備案，但最終都要上報國家批準，從2002年開始省藥監(jiān)局沒有批藥的權利，按理說沒有國家審批的就是生產(chǎn)假藥?！?/p>

????批準依據(jù)廣東省藥監(jiān)局稱是“保密的”

????白云山制藥董秘譙勇昨日 （3月24日）告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，“我們有幾年是放棄生產(chǎn)碘化鉀片的，但是從2008年感覺到市場有需要，所以通過政府下達指令授權許可的方式進行生產(chǎn)。”當記者詢問是否上報給國家審批獲得批準字號時，譙勇回答道：“我們不用上報給國家，本來是國家下達指令計劃生產(chǎn)的產(chǎn)品，有沒有批準字號我也不是很清楚，因為是特殊產(chǎn)品，我們都沒有見過?！弊S勇告訴記者可以提供相關資料證明生產(chǎn)合法性，但一直到昨日晚上，白云山A并沒有發(fā)來相關資料，記者詢問譙勇情況時，被告知可能沒有溝通好，公司沒有給出資料。

????《每日經(jīng)濟新聞》記者在走訪廣東省藥監(jiān)局時，政策法規(guī)處相關負責人告訴記者，“白云山A生產(chǎn)的是國家儲備戰(zhàn)略藥物，是應急生產(chǎn)的?！庇浾咴儐柲芊裉峁┯嘘P依據(jù)時，該人士則稱屬于機密不能提供，合法手續(xù)由核應急辦批準，而核應急辦是一個臨時的機構。這個藥片不需要國家藥監(jiān)局批準。

????政策法規(guī)處相關負責人表示，核應急碘化鉀片和市場上流通的碘化鉀片不一樣，不在國藥檢測之列；專門有一個機構，有專門的程序做這個事情；此碘化鉀片不能在市場上流通。

????到底由誰批準環(huán)保廳稱藥物歸藥監(jiān)部門管

????是否有一個應急批準藥物的程序呢？廣東省藥品注冊處工作人員告訴記者：“沒有應急生產(chǎn)的概念，而且即使是儲備戰(zhàn)略要求的藥物，也要有國家藥監(jiān)局批準的注冊文號才能生產(chǎn)。如果有國家藥監(jiān)局的藥品生產(chǎn)注冊批號，在網(wǎng)站上是可以查詢得到的?！?/p>

????到底誰有權批準白云山光華制藥股份有限公司生產(chǎn)核應急碘化鉀片呢？廣東省環(huán)保廳宣傳處負責人昨日（3月24日）晚間告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，核應急辦屬于環(huán)保廳管，“按照道理，藥品生產(chǎn)是藥監(jiān)局在管，怎么能歸我們呢！”

????據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，在2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，但是“預案”的主要目的在于提高快速反應和應急處理能力，減少藥物濫用的危害，對于生產(chǎn)應急藥物方面并沒有詳細的規(guī)定。(記者 涂勁軍 實習生 韓禎)