揭秘青島試藥人 有人為職業(yè)理想有人為療效

????12月7日市立醫(yī)院通過媒體向社會公開招募30例慢性支氣管炎病人，作為該院正承擔(dān)的一項(xiàng)新藥臨床研究的志愿者。這種新藥的人體臨床試驗(yàn)也被人們習(xí)慣地稱為“試藥”，參與臨床試驗(yàn)者則被叫做“試藥人”。由于對臨床試驗(yàn)的不了解，加上之前湖南發(fā)生的25名兒童被當(dāng)做“黃金大米”實(shí)驗(yàn)者的事件，不少人對這種臨床研究產(chǎn)生了懷疑，甚至認(rèn)為患者是在不知情的情況下被醫(yī)生當(dāng)做了新藥的試驗(yàn)品……

????“試藥”是否如人們所想的這樣？事實(shí)究竟如何呢？帶著這些疑問，12月7日以來，記者對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行了深入探訪。

????試藥者說

????健康志愿者(職業(yè)：醫(yī)生)

????為職業(yè)理想曾成“試藥族”

????在島城某醫(yī)院做醫(yī)生的趙銘，曾經(jīng)在大學(xué)畢業(yè)實(shí)習(xí)的時候，作為一名健康志愿者，參加了一項(xiàng)國內(nèi)廠家生產(chǎn)的新藥臨床試驗(yàn)?！皩W(xué)醫(yī)的都知道，每一種藥物在問世前都要經(jīng)過反復(fù)的試驗(yàn)，首先要在動物身上，確定沒問題后才能進(jìn)入到人體臨床試驗(yàn)的階段，而人體臨床試驗(yàn)還分為四期，第一期研究對象是健康人，主要測試藥品的生物性等，后三期的研究對象才是適應(yīng)癥患者?！壁w銘說，他當(dāng)時參與的就是第一期試驗(yàn)。

????“想通過這樣的體驗(yàn)增加自己積累經(jīng)驗(yàn)，而且當(dāng)一名醫(yī)生，如果沒有試過藥我覺得挺遺憾的?！壁w銘說，當(dāng)時帶他的醫(yī)生正好從事一個新藥的臨床試驗(yàn)一期項(xiàng)目，需要招募一批健康人作為志愿者，他與一起實(shí)習(xí)的幾名畢業(yè)生就報名參加了這次試驗(yàn)，因?yàn)閰⑴c的是一期，試驗(yàn)結(jié)束后還能獲得了一筆不到一千元的補(bǔ)助金，“因?yàn)橐黄诖蟛糠质侵驹刚?，所以只有一期才給一定補(bǔ)助，后來三期都不給”。

????報名后，趙銘順利通過了一系列身體檢查，在試藥的前一天他住進(jìn)了專門的試驗(yàn)病房，醫(yī)生對他的體征情況進(jìn)行了再一次檢查，確認(rèn)可以進(jìn)行試驗(yàn)后趙銘便開始了漫長的等待，“在等待第二天試驗(yàn)的時候，飲食和起居都要按照醫(yī)生的囑咐去做，這樣才能保證身體處在最適合的條件下”。試驗(yàn)期間趙銘按照要求服用了一些劑量的藥品，醫(yī)生會定期給他做血樣檢測，抽了多次血，最后經(jīng)過詳細(xì)體檢確保身體無恙后，趙銘出院了。

????“其實(shí)我們醫(yī)學(xué)院的學(xué)生不少都參加過試藥，因?yàn)槲覀冎肋@個過程沒有外行人想象中的那么神秘和恐怖，感覺還是比較安全的。只不過一些人不太了解情況，比如我的父母，所以就沒告訴他們，怕他們擔(dān)心。”趙銘說。

 ???哮喘患者(職業(yè)：大學(xué)生)

????為求更好的療效參與試藥

????在島城某高校念大二的方彬今年就參加過試藥。三年前他被查出患有哮喘，時而發(fā)作，今年暑假結(jié)束回到學(xué)校后，方彬又遭受了哮喘的折磨，每天憋得難受，吃了以前吃過的藥也不管用，無奈之下去了醫(yī)院。主治大夫在給方彬仔細(xì)檢查后，告訴他現(xiàn)在有一種新藥正在進(jìn)行上市前的臨床試驗(yàn)，問他想不想?yún)⑴c。如果參與了這個試驗(yàn)，不僅免費(fèi)發(fā)放藥品，還能得到醫(yī)院的定期檢查，而且如果出現(xiàn)過度不良反應(yīng)或者自己想退出，可以立馬退出。

????“這個藥在之前已經(jīng)通過一輪人體試驗(yàn)了，是在健康人身上做的，至少沒有毒性，如果出現(xiàn)問題，我也會及時退出來，醫(yī)生也會隨時給我做檢查，我想就試試吧?！痹?jīng)對試藥有所了解的方彬在征求了父母的同意后，就參與了這個試驗(yàn)。從9月份拿到第一支藥到現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)行了3個月的療程，沒有出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，而自己的病情也逐漸得到了緩解。

????“現(xiàn)在我還服用著這種藥，準(zhǔn)備再過一段時間看看效果?！狈奖蛘f，如果有下一次試藥的機(jī)會他還會參加的，“我覺得非常放心，事先已經(jīng)簽了知情書，并不是像很多人說的那樣在不知情的情況下被當(dāng)成了‘小白鼠’。我甚至還覺得自己挺偉大的，感覺就像自己參與了某項(xiàng)比較先進(jìn)的研究?！狈奖蛱匾鈴?qiáng)調(diào)，整個試藥過程他沒有收到一分錢的報酬，只是在服用新藥的時候是免費(fèi)的，而且醫(yī)院會報銷路費(fèi)，并非像一些人傳言的，試藥就像賣血一樣是為了掙錢。

 ???支氣管炎患者(職業(yè)：退休職工)

????免費(fèi)試藥還有體檢機(jī)會

????60多歲的王文慶有慢性支氣管炎，一旦激動或稍微劇烈運(yùn)動，就會一直咳嗽不停，還喘不上氣來，常年吃藥還經(jīng)常復(fù)發(fā)。上個月病癥再次復(fù)發(fā)的王文慶去醫(yī)院看病，主治醫(yī)生告訴他，目前他們科室正在承擔(dān)一項(xiàng)國家新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，是治療慢性支氣管炎的新藥，已經(jīng)過了兩次試驗(yàn)，效果還不錯，如今要進(jìn)行第三次試驗(yàn)，問他愿不愿意參加。

????“一開始也不知道試藥是什么東西，后來聽大夫仔細(xì)講了才知道是試驗(yàn)藥物的療效，當(dāng)時我說回家商量下再決定?！蓖跷膽c說，回家后他跟家人仔細(xì)商量后決定參加這個試驗(yàn)?！胺凑汲赃^很多治療慢性支氣管炎的藥了，也不怕再嘗試一種新藥了，而且這種新藥已經(jīng)有兩撥人試驗(yàn)過了，況且還是霧狀的，是吸的，不是輸液也不是口服，就算有問題也不會出大問題。萬一有療效就賺了，所以就報名參加了?！蓖跷膽c坦承，如果是一種針劑，他可能就不敢參加了。而王文慶的女兒介紹，參與試驗(yàn)?zāi)軌蜻M(jìn)行多次體檢，也是吸引老人參與試藥的一個原因。

????王文慶說，報名后經(jīng)過心電圖、CT、血尿檢查等一系列體檢后，他的各項(xiàng)體征正好符合這項(xiàng)試驗(yàn)的要求，“然后醫(yī)生詳細(xì)地詢問了我的病史，并且跟我和家人也都講了試藥可能存在的好處以及可能帶來的風(fēng)險，在經(jīng)過我的同意后，我跟醫(yī)院簽訂了一份知情同意書”。隨后，王文慶便領(lǐng)到了一盒新藥，“我現(xiàn)在還沒正式開始用，因?yàn)樾枰Ｓ脦滋煲郧暗乃幵俜眯滤帲@樣做出來的試驗(yàn)才能更具有說服力”。

????調(diào)查

????職業(yè)試藥人島城不多見

????按照規(guī)定，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用之前，都必須要經(jīng)過動物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)，目的就是要確認(rèn)藥品的用藥劑量和不良反應(yīng)等，如果沒有藥物臨床試驗(yàn)就不會得到批號。而人體試驗(yàn)一般要經(jīng)過四期，一期試驗(yàn)主要是觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上進(jìn)行；二、三期是為了觀察藥物的有效性和安全性，受試對象為部分病人；而藥品上市后，還要對藥品進(jìn)行追蹤試驗(yàn)，看一下在臨床應(yīng)用中是否會出現(xiàn)問題，這就是四期。

????由于一期會給健康志愿者一些補(bǔ)助，這就出現(xiàn)了一些為了拿到補(bǔ)助而頻繁參加各種臨床試驗(yàn)的患者，此前網(wǎng)上很多報道介紹了這類人的情況，并稱之為“職業(yè)試藥人”，但記者在采訪中卻并沒有找到這類人群。“青島很少能找到這種職業(yè)試藥人，很多參與臨床試驗(yàn)的都是參加一兩次。”曾經(jīng)組織過同學(xué)參與試藥的小劉嘗試幫記者聯(lián)系這類“職業(yè)試藥人”，但無功而返。

????青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院一位老師告訴記者，沒聽說過學(xué)生中有為了錢而去試藥的，“據(jù)我所知，不少一期試驗(yàn)志愿者都是醫(yī)學(xué)院的學(xué)生”。

????市立醫(yī)院藥學(xué)部主任兼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王少華也表示，沒有遇到過類似的人，“我們醫(yī)院是國家最早批準(zhǔn)的一批臨床藥理基地，開展過很多一期試驗(yàn)，但沒有碰到過經(jīng)常來報名參加的志愿者。如果有這樣的志愿者我們也會去甄別，因?yàn)閰⑴c過多種臨床試驗(yàn)的志愿者，必定服用了多種藥物，不僅是對自己身體不負(fù)責(zé)任，也可能因?yàn)榕f藥的成分沒有完全代謝出去，會影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！蓖瑫r，王少華介紹，雖然目前補(bǔ)償金沒有具體限定，但為了防止出現(xiàn)追求補(bǔ)償金的職業(yè)試藥現(xiàn)象存在，業(yè)內(nèi)有一個默認(rèn)的上限，具體金額數(shù)目根據(jù)所做的項(xiàng)目和地區(qū)不同而不同。

????三問“試藥”

????1 如何規(guī)范試藥過程？

????由于對試藥過程不清楚，一些人覺得試藥是把“試藥人”當(dāng)成了小白鼠，究竟“試藥”是一種什么行為呢？采訪中記者了解到，相比很多歐美國家，中國開展臨床試驗(yàn)的時間較晚，“在上世紀(jì)80年代中國才開始陸續(xù)開展藥品的臨床試驗(yàn)，之前一般都是直接引進(jìn)國外批準(zhǔn)的藥物，而從1999年才正式有了規(guī)范文件。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士介紹。

????“確切地說醫(yī)學(xué)中沒有‘試藥’這個詞，而是叫做臨床試驗(yàn)?！蓖跎偃A說，1999年當(dāng)時的國家藥監(jiān)局頒布了“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，英文簡稱為GCP，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，并且批準(zhǔn)了一批國家臨床藥理基地。

????王少華介紹，一種新藥要想進(jìn)入到人體臨床試驗(yàn)階段需要有非常復(fù)雜的程序，首先要由申辦方向國家食藥監(jiān)局提出申請并獲得臨床批件后，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，然后向牽頭的醫(yī)院等機(jī)構(gòu)提出申請，由這些牽頭單位的倫理委員會批準(zhǔn)后，才能去找擁有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的幾家醫(yī)院來承擔(dān)這個項(xiàng)目，而承擔(dān)這個項(xiàng)目的醫(yī)院的倫理委員會也要充分論證該試驗(yàn)方案的可行性。據(jù)介紹，倫理委員會一般都是由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、非醫(yī)、非藥等各方面的專家以及律師等各類人士組成，而且參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員也要經(jīng)過GCP培訓(xùn)，獲得了國家級證書以后，才有資格負(fù)責(zé)某個試藥項(xiàng)目。

????2 試藥都是主動自愿嗎

????對參與的試驗(yàn)是否知情也是不少人對臨床試驗(yàn)的一個擔(dān)憂。“受試者的報名要本著自愿的前提，我們要對報名者說明臨床試驗(yàn)的全部過程，包括臨床試驗(yàn)的效果以及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，以及每個過程要做些什么，讓他們知道此次試驗(yàn)的利弊，然后簽署一份知情同意書?！笔辛⑨t(yī)院東院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師韓偉介紹，醫(yī)院對受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)要求很高，有的項(xiàng)目受試者甚至要符合二三十個條件才能入選，“像最近我們正在做的一個治療老慢支的新藥試驗(yàn)，需要30名患者，之前有20多人報了名，最后只有10人符合條件?！?/p>

????韓偉說，為了保證試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，醫(yī)院要給試驗(yàn)新藥的患者一段時間的“洗脫期”，在這段時間里受試者會停止對傳統(tǒng)藥物的使用，以便把舊藥物完全排出體外?！跋疵撈凇敝缶褪窃囁庪A段，這個過程短的要兩個周或者一個月，長的能達(dá)到三年甚至更長。

????“一期的試驗(yàn)不會只在一家醫(yī)院或?qū)W校開展，要在全國多家有資質(zhì)的醫(yī)院同時開展，比如我們目前正在做的一個新藥試驗(yàn)，在全國5家醫(yī)院同時展開，每家醫(yī)院需要做50例患者?！表n偉說，一、二、三、四期試驗(yàn)的覆蓋面依次增大。

????3 如何保障試藥人權(quán)益？

????韓偉說，整個試藥過程，就算受試者沒有理由也可以隨時退出，醫(yī)院會為受試者進(jìn)行進(jìn)一步檢查，負(fù)責(zé)到底。另外，如果受試者出現(xiàn)了一些情況，醫(yī)院也會立即讓受試者停止試驗(yàn)，如受試者服用新藥后，病狀加重；服用的緩解不良反應(yīng)的藥物過多；做機(jī)能檢查時，指標(biāo)降低了；不按照規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)等。同時，每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主辦方都會個受試者買保險。負(fù)責(zé)試驗(yàn)的醫(yī)生還要保護(hù)受試者的隱私，在最后的試驗(yàn)報告上，受試者一般都被簡稱為一個代碼，姓名、年齡、家庭住址等個人信息一概隱去。此外，并不是所有的受試者都要服用新藥。一般二、三期試驗(yàn)時會將患者分成兩組，一組讓服用新藥，另一組服用一種大家公認(rèn)的療效比較好的藥物或者甚至直接服用沒有任何作用的“安慰劑”，這樣才能形成對比。

????“試藥過程非常規(guī)范，很多機(jī)構(gòu)也是執(zhí)行得非常嚴(yán)格，但是在個別地方仍需要我們注意。比如各級的倫理委員會是否能做到完全公正，如何保證與藥企等項(xiàng)目負(fù)責(zé)方?jīng)]有不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)系？知情同意書的內(nèi)容是否詳實(shí)？一旦出現(xiàn)問題，試藥人的權(quán)益如何保障？”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示。(為保護(hù)被采訪對象，文中試藥人均為化名)(記者 高亮)