揭秘青島試藥人 有人為職業(yè)理想有人為療效

????12月7日市立醫(yī)院通過媒體向社會公開招募30例慢性支氣管炎病人，作為該院正承擔的一項新藥臨床研究的志愿者。這種新藥的人體臨床試驗也被人們習慣地稱為“試藥”，參與臨床試驗者則被叫做“試藥人”。由于對臨床試驗的不了解，加上之前湖南發(fā)生的25名兒童被當做“黃金大米”實驗者的事件，不少人對這種臨床研究產(chǎn)生了懷疑，甚至認為患者是在不知情的情況下被醫(yī)生當做了新藥的試驗品……

????“試藥”是否如人們所想的這樣？事實究竟如何呢？帶著這些疑問，12月7日以來，記者對藥物臨床試驗進行了深入探訪。

????試藥者說

????健康志愿者(職業(yè)：醫(yī)生)

????為職業(yè)理想曾成“試藥族”

????在島城某醫(yī)院做醫(yī)生的趙銘，曾經(jīng)在大學畢業(yè)實習的時候，作為一名健康志愿者，參加了一項國內(nèi)廠家生產(chǎn)的新藥臨床試驗?！皩W醫(yī)的都知道，每一種藥物在問世前都要經(jīng)過反復的試驗，首先要在動物身上，確定沒問題后才能進入到人體臨床試驗的階段，而人體臨床試驗還分為四期，第一期研究對象是健康人，主要測試藥品的生物性等，后三期的研究對象才是適應癥患者。”趙銘說，他當時參與的就是第一期試驗。

????“想通過這樣的體驗增加自己積累經(jīng)驗，而且當一名醫(yī)生，如果沒有試過藥我覺得挺遺憾的。”趙銘說，當時帶他的醫(yī)生正好從事一個新藥的臨床試驗一期項目，需要招募一批健康人作為志愿者，他與一起實習的幾名畢業(yè)生就報名參加了這次試驗，因為參與的是一期，試驗結(jié)束后還能獲得了一筆不到一千元的補助金，“因為一期大部分是志愿者，所以只有一期才給一定補助，后來三期都不給”。

????報名后，趙銘順利通過了一系列身體檢查，在試藥的前一天他住進了專門的試驗病房，醫(yī)生對他的體征情況進行了再一次檢查，確認可以進行試驗后趙銘便開始了漫長的等待，“在等待第二天試驗的時候，飲食和起居都要按照醫(yī)生的囑咐去做，這樣才能保證身體處在最適合的條件下”。試驗期間趙銘按照要求服用了一些劑量的藥品，醫(yī)生會定期給他做血樣檢測，抽了多次血，最后經(jīng)過詳細體檢確保身體無恙后，趙銘出院了。

????“其實我們醫(yī)學院的學生不少都參加過試藥，因為我們知道這個過程沒有外行人想象中的那么神秘和恐怖，感覺還是比較安全的。只不過一些人不太了解情況，比如我的父母，所以就沒告訴他們，怕他們擔心?！壁w銘說。

 ???哮喘患者(職業(yè)：大學生)

????為求更好的療效參與試藥

????在島城某高校念大二的方彬今年就參加過試藥。三年前他被查出患有哮喘，時而發(fā)作，今年暑假結(jié)束回到學校后，方彬又遭受了哮喘的折磨，每天憋得難受，吃了以前吃過的藥也不管用，無奈之下去了醫(yī)院。主治大夫在給方彬仔細檢查后，告訴他現(xiàn)在有一種新藥正在進行上市前的臨床試驗，問他想不想?yún)⑴c。如果參與了這個試驗，不僅免費發(fā)放藥品，還能得到醫(yī)院的定期檢查，而且如果出現(xiàn)過度不良反應或者自己想退出，可以立馬退出。

????“這個藥在之前已經(jīng)通過一輪人體試驗了，是在健康人身上做的，至少沒有毒性，如果出現(xiàn)問題，我也會及時退出來，醫(yī)生也會隨時給我做檢查，我想就試試吧?！痹?jīng)對試藥有所了解的方彬在征求了父母的同意后，就參與了這個試驗。從9月份拿到第一支藥到現(xiàn)在已經(jīng)進行了3個月的療程，沒有出現(xiàn)明顯不良反應，而自己的病情也逐漸得到了緩解。

????“現(xiàn)在我還服用著這種藥，準備再過一段時間看看效果。”方彬說，如果有下一次試藥的機會他還會參加的，“我覺得非常放心，事先已經(jīng)簽了知情書，并不是像很多人說的那樣在不知情的情況下被當成了‘小白鼠’。我甚至還覺得自己挺偉大的，感覺就像自己參與了某項比較先進的研究?！狈奖蛱匾鈴娬{(diào)，整個試藥過程他沒有收到一分錢的報酬，只是在服用新藥的時候是免費的，而且醫(yī)院會報銷路費，并非像一些人傳言的，試藥就像賣血一樣是為了掙錢。

 ???支氣管炎患者(職業(yè)：退休職工)

????免費試藥還有體檢機會

????60多歲的王文慶有慢性支氣管炎，一旦激動或稍微劇烈運動，就會一直咳嗽不停，還喘不上氣來，常年吃藥還經(jīng)常復發(fā)。上個月病癥再次復發(fā)的王文慶去醫(yī)院看病，主治醫(yī)生告訴他，目前他們科室正在承擔一項國家新藥的臨床試驗項目，是治療慢性支氣管炎的新藥，已經(jīng)過了兩次試驗，效果還不錯，如今要進行第三次試驗，問他愿不愿意參加。

????“一開始也不知道試藥是什么東西，后來聽大夫仔細講了才知道是試驗藥物的療效，當時我說回家商量下再決定。”王文慶說，回家后他跟家人仔細商量后決定參加這個試驗?！胺凑汲赃^很多治療慢性支氣管炎的藥了，也不怕再嘗試一種新藥了，而且這種新藥已經(jīng)有兩撥人試驗過了，況且還是霧狀的，是吸的，不是輸液也不是口服，就算有問題也不會出大問題。萬一有療效就賺了，所以就報名參加了?！蓖跷膽c坦承，如果是一種針劑，他可能就不敢參加了。而王文慶的女兒介紹，參與試驗能夠進行多次體檢，也是吸引老人參與試藥的一個原因。

????王文慶說，報名后經(jīng)過心電圖、CT、血尿檢查等一系列體檢后，他的各項體征正好符合這項試驗的要求，“然后醫(yī)生詳細地詢問了我的病史，并且跟我和家人也都講了試藥可能存在的好處以及可能帶來的風險，在經(jīng)過我的同意后，我跟醫(yī)院簽訂了一份知情同意書”。隨后，王文慶便領(lǐng)到了一盒新藥，“我現(xiàn)在還沒正式開始用，因為需要停用幾天以前的藥再服用新藥，這樣做出來的試驗才能更具有說服力”。

????調(diào)查

????職業(yè)試藥人島城不多見

????按照規(guī)定，每一種新藥在批準生產(chǎn)、推向市場使用之前，都必須要經(jīng)過動物試驗、人體試驗，目的就是要確認藥品的用藥劑量和不良反應等，如果沒有藥物臨床試驗就不會得到批號。而人體試驗一般要經(jīng)過四期，一期試驗主要是觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上進行；二、三期是為了觀察藥物的有效性和安全性，受試對象為部分病人；而藥品上市后，還要對藥品進行追蹤試驗，看一下在臨床應用中是否會出現(xiàn)問題，這就是四期。

????由于一期會給健康志愿者一些補助，這就出現(xiàn)了一些為了拿到補助而頻繁參加各種臨床試驗的患者，此前網(wǎng)上很多報道介紹了這類人的情況，并稱之為“職業(yè)試藥人”，但記者在采訪中卻并沒有找到這類人群?！扒鄭u很少能找到這種職業(yè)試藥人，很多參與臨床試驗的都是參加一兩次?！痹?jīng)組織過同學參與試藥的小劉嘗試幫記者聯(lián)系這類“職業(yè)試藥人”，但無功而返。

????青島大學醫(yī)學院一位老師告訴記者，沒聽說過學生中有為了錢而去試藥的，“據(jù)我所知，不少一期試驗志愿者都是醫(yī)學院的學生”。

????市立醫(yī)院藥學部主任兼藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任王少華也表示，沒有遇到過類似的人，“我們醫(yī)院是國家最早批準的一批臨床藥理基地，開展過很多一期試驗，但沒有碰到過經(jīng)常來報名參加的志愿者。如果有這樣的志愿者我們也會去甄別，因為參與過多種臨床試驗的志愿者，必定服用了多種藥物，不僅是對自己身體不負責任，也可能因為舊藥的成分沒有完全代謝出去，會影響試驗數(shù)據(jù)?！蓖瑫r，王少華介紹，雖然目前補償金沒有具體限定，但為了防止出現(xiàn)追求補償金的職業(yè)試藥現(xiàn)象存在，業(yè)內(nèi)有一個默認的上限，具體金額數(shù)目根據(jù)所做的項目和地區(qū)不同而不同。

????三問“試藥”

????1 如何規(guī)范試藥過程？

????由于對試藥過程不清楚，一些人覺得試藥是把“試藥人”當成了小白鼠，究竟“試藥”是一種什么行為呢？采訪中記者了解到，相比很多歐美國家，中國開展臨床試驗的時間較晚，“在上世紀80年代中國才開始陸續(xù)開展藥品的臨床試驗，之前一般都是直接引進國外批準的藥物，而從1999年才正式有了規(guī)范文件?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士介紹。

????“確切地說醫(yī)學中沒有‘試藥’這個詞，而是叫做臨床試驗?！蓖跎偃A說，1999年當時的國家藥監(jiān)局頒布了“藥品臨床試驗管理規(guī)范”，英文簡稱為GCP，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，并且批準了一批國家臨床藥理基地。

????王少華介紹，一種新藥要想進入到人體臨床試驗階段需要有非常復雜的程序，首先要由申辦方向國家食藥監(jiān)局提出申請并獲得臨床批件后，與藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)系，然后向牽頭的醫(yī)院等機構(gòu)提出申請，由這些牽頭單位的倫理委員會批準后，才能去找擁有臨床試驗資質(zhì)的幾家醫(yī)院來承擔這個項目，而承擔這個項目的醫(yī)院的倫理委員會也要充分論證該試驗方案的可行性。據(jù)介紹，倫理委員會一般都是由醫(yī)學、藥學、非醫(yī)、非藥等各方面的專家以及律師等各類人士組成，而且參與臨床試驗的醫(yī)護人員也要經(jīng)過GCP培訓，獲得了國家級證書以后，才有資格負責某個試藥項目。

????2 試藥都是主動自愿嗎

????對參與的試驗是否知情也是不少人對臨床試驗的一個擔憂?！笆茉囌叩膱竺局栽傅那疤?，我們要對報名者說明臨床試驗的全部過程，包括臨床試驗的效果以及可能產(chǎn)生的不良反應，以及每個過程要做些什么，讓他們知道此次試驗的利弊，然后簽署一份知情同意書?！笔辛⑨t(yī)院東院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師韓偉介紹，醫(yī)院對受試者的入選標準要求很高，有的項目受試者甚至要符合二三十個條件才能入選，“像最近我們正在做的一個治療老慢支的新藥試驗，需要30名患者，之前有20多人報了名，最后只有10人符合條件?！?/p>

????韓偉說，為了保證試驗的準確性，醫(yī)院要給試驗新藥的患者一段時間的“洗脫期”，在這段時間里受試者會停止對傳統(tǒng)藥物的使用，以便把舊藥物完全排出體外。“洗脫期”之后就是試藥階段，這個過程短的要兩個周或者一個月，長的能達到三年甚至更長。

????“一期的試驗不會只在一家醫(yī)院或?qū)W校開展，要在全國多家有資質(zhì)的醫(yī)院同時開展，比如我們目前正在做的一個新藥試驗，在全國5家醫(yī)院同時展開，每家醫(yī)院需要做50例患者?！表n偉說，一、二、三、四期試驗的覆蓋面依次增大。

????3 如何保障試藥人權(quán)益？

????韓偉說，整個試藥過程，就算受試者沒有理由也可以隨時退出，醫(yī)院會為受試者進行進一步檢查，負責到底。另外，如果受試者出現(xiàn)了一些情況，醫(yī)院也會立即讓受試者停止試驗，如受試者服用新藥后，病狀加重；服用的緩解不良反應的藥物過多；做機能檢查時，指標降低了；不按照規(guī)定進行試驗等。同時，每一項臨床試驗項目主辦方都會個受試者買保險。負責試驗的醫(yī)生還要保護受試者的隱私，在最后的試驗報告上，受試者一般都被簡稱為一個代碼，姓名、年齡、家庭住址等個人信息一概隱去。此外，并不是所有的受試者都要服用新藥。一般二、三期試驗時會將患者分成兩組，一組讓服用新藥，另一組服用一種大家公認的療效比較好的藥物或者甚至直接服用沒有任何作用的“安慰劑”，這樣才能形成對比。

????“試藥過程非常規(guī)范，很多機構(gòu)也是執(zhí)行得非常嚴格，但是在個別地方仍需要我們注意。比如各級的倫理委員會是否能做到完全公正，如何保證與藥企等項目負責方?jīng)]有不正當?shù)睦骊P(guān)系？知情同意書的內(nèi)容是否詳實？一旦出現(xiàn)問題，試藥人的權(quán)益如何保障？”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示。(為保護被采訪對象，文中試藥人均為化名)(記者 高亮)