痛可寧等11個中藥注射劑擬淘汰 安全性不充分

????日前國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，該局?jǐn)M淘汰這11種中藥注射劑。專家稱：一方面目前我國中藥注射劑品種達(dá)上百種，市場規(guī)模上百億；另一方面近年暴露的安全問題源源不斷，致死病例不少。所以產(chǎn)業(yè)要想健康發(fā)展，必然走上一條嚴(yán)把關(guān)嚴(yán)審批的“現(xiàn)代化道路”。

????淘汰因使用少、安全性不充分

????網(wǎng)上公布的此番擬淘汰的品種為：柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康(凍干)。

????國家食品藥品監(jiān)督管理局征求意見函指出，國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)單位組織專家篩選出了柴辛感冒注射液等11個臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種名單并擬淘汰。

????國家藥監(jiān)局表示，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位意見及社會各界可在12月15日前將意見和建議反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

????“這種邊淘汰不適用產(chǎn)品、邊對新中藥注射劑審批從嚴(yán)把關(guān)的做法非常好。早些年甚至出現(xiàn)有的患者去醫(yī)院打一針當(dāng)天就不行了的情況，讓不少人去急診會主動要求別打中藥產(chǎn)品?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴本報記者。

????中藥注射劑市場前景仍很好

????目前國內(nèi)中藥注射劑的品種已經(jīng)有100多個，市場規(guī)模達(dá)到上百億。而備受關(guān)注的新一輪基本藥物目錄調(diào)整年底即將出爐，不少業(yè)內(nèi)人士紛紛看好更多中藥注射劑入選新版基藥目錄。

????“它的發(fā)展前景還是很好的，尤其是國內(nèi)不少擁有獨(dú)家產(chǎn)品的公司，年銷售額非常可觀，而且有望繼續(xù)增長?！币晃会t(yī)藥分析師告訴本報記者。

????“現(xiàn)在國家對待中藥注射劑的態(tài)度是一邊扶持一邊嚴(yán)把關(guān)，有的中藥注射劑已入選國家863攻關(guān)項目。但其出現(xiàn)的安全問題也受到了有關(guān)部門的關(guān)注?！敝猩酱髮W(xué)附屬第一醫(yī)院中醫(yī)科張詩軍教授告訴本報記者，之前出現(xiàn)的“魚腥草”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件、“清開靈”事件，都依然在警醒企業(yè)嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)生應(yīng)合理使用。

????“隨著國家藥監(jiān)局不斷公開反饋?zhàn)⑸湟翰涣挤磻?yīng)情況、制藥企業(yè)加大質(zhì)量控制并提升工藝，我國的中藥注射液產(chǎn)品質(zhì)量有了大幅提升，所含雜質(zhì)較以往減少很多，而且臨床發(fā)現(xiàn)中藥注射劑的確有其不可被西藥替代的療效?！蔽渚t(yī)院耳鼻喉研究所中醫(yī)科龍目恒主任告訴記者，臨床醫(yī)患都要保持警覺，一旦出現(xiàn)過敏等任何不良反應(yīng)，都應(yīng)密切關(guān)注，及時進(jìn)行處理。(記者 涂端玉 通訊員 李紹斌、張晨曦)