金陵藥業(yè)脈絡(luò)寧注射液檢出異物 出現(xiàn)不良反應(yīng)

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????脈絡(luò)寧被曝1年不

????脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)事件或許并非偶然。

????6月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)上發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。對(duì)此，公司稱(chēng)，脈絡(luò)寧不良反應(yīng)屬于罕見(jiàn)范疇，不會(huì)對(duì)脈絡(luò)寧注射液的銷(xiāo)售帶來(lái)較大影響，業(yè)界則看淡脈絡(luò)寧的銷(xiāo)售前景。

????據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者了解，脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)早已存在。只是國(guó)家藥監(jiān)局“最近幾年才開(kāi)始重視這個(gè)事情，以前未作統(tǒng)計(jì)”。此前，金陵藥業(yè)生產(chǎn)的脈絡(luò)寧注射液因被檢出“可見(jiàn)異物”，兩次登上湖北省藥監(jiān)局不合格藥品名單。而其生產(chǎn)的氯霉素滴眼液等產(chǎn)品，也因被檢測(cè)出“可見(jiàn)異物”被地方藥監(jiān)局列為不合格產(chǎn)品。

????對(duì)于金陵藥業(yè)來(lái)說(shuō)，脈絡(luò)寧注射液占其利潤(rùn)的半壁江山，未來(lái)脈絡(luò)寧注射液的銷(xiāo)售是否會(huì)受到影響，還需拭目以待。

????不良反應(yīng)“潛伏”多年

????公司脈絡(luò)寧注射液已生產(chǎn)28年，今年才檢測(cè)統(tǒng)計(jì)。國(guó)家藥監(jiān)局最近幾年才開(kāi)始重視這個(gè)事情，以前未做統(tǒng)計(jì)。

????國(guó)家藥監(jiān)局公布的第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》顯示，2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等。

????國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，脈絡(luò)寧注射液的生產(chǎn)規(guī)格為每支裝10ml，生產(chǎn)企業(yè)為金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠，批準(zhǔn)日期為2010年9月。

????脈絡(luò)寧注射液是2009版國(guó)家基本藥物目錄品種，其功能與主治為：清熱養(yǎng)陰，活血化瘀，用于血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、多發(fā)性大動(dòng)脈炎、四肢急性動(dòng)脈栓塞癥、糖尿病壞疽、靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎等。

????對(duì)于公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)事件，公司董秘徐俊揚(yáng)告訴記者，這個(gè)藥品過(guò)敏是在藥品安全基礎(chǔ)上的，實(shí)際上任何藥品都會(huì)過(guò)敏，這個(gè)是對(duì)去年一年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的公布而已。

????“實(shí)際上在公布的1500多例案例中，我們自己還上報(bào)了15例。而且對(duì)于這個(gè)產(chǎn)品不僅有使用說(shuō)明書(shū)，還有禁用說(shuō)明書(shū)，很多藥品是沒(méi)有禁用說(shuō)明書(shū)的?！毙炜P(yáng)說(shuō)。

????徐俊揚(yáng)進(jìn)一步指出，公司脈絡(luò)寧注射液已生產(chǎn)28年，今年才檢測(cè)統(tǒng)計(jì)。因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局最近幾年才開(kāi)始重視這個(gè)事情，以前未做統(tǒng)計(jì)，為何至今才公布這樣的數(shù)據(jù)，具體原因不清楚。

????而在此之前，脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)早已被業(yè)內(nèi)所關(guān)注。

????廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山中醫(yī)院主管藥師曾聰彥曾通過(guò)中國(guó)醫(yī)院數(shù)字圖書(shū)館期刊全文庫(kù)檢索和人工查找相結(jié)合的方法，對(duì)1994年1月～2009年6月國(guó)內(nèi)主要中文醫(yī)藥期刊上有關(guān)脈絡(luò)寧注射液致過(guò)敏性休克病例的報(bào)道進(jìn)行過(guò)統(tǒng)計(jì)。

????他發(fā)現(xiàn)，共有24種醫(yī)藥期刊報(bào)道27篇文獻(xiàn)(其中手工查到1篇)，計(jì)31例。上述31例病例中有1例經(jīng)搶救無(wú)效死亡，死亡率為3.23%；有28例(90.32%)出現(xiàn)血壓下降或測(cè)不到血壓。此外，還有其他不良反應(yīng)出現(xiàn)。

????曾聰彥表示，從年齡分布來(lái)看，多數(shù)病例集中于40歲以上的中老年患者，共有26例(83.87%)，這可能與脈絡(luò)寧注射液的主要適應(yīng)證及老年人自身生理特點(diǎn)兩方面有關(guān)。

????首先，脈絡(luò)寧注射液的主要適應(yīng)證為中老年人易患的各種心腦血管系統(tǒng)疾患，故該年齡段患者使用該藥頻率增大，出現(xiàn)ADR(不良反應(yīng))甚至過(guò)敏性休克的幾率相應(yīng)增多；其次，老年患者多存在不同程度的臟器功能減退，對(duì)藥物劑量的個(gè)體差異大，藥效閾值變窄，對(duì)藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年，因而易發(fā)生藥物蓄積而引起ADR甚至過(guò)敏性休克。

????江蘇省常州市第三人民醫(yī)院藥劑科副主任藥師陳葉琴表示，脈絡(luò)寧注射液所致過(guò)敏反應(yīng)，可能與脈絡(luò)寧注射液本身組方有關(guān)。

????脈絡(luò)寧注射液成分為：牛膝、玄參、石斛、金銀花、山銀花(灰氈毛忍冬)；輔料為聚山梨酯80。

????陳葉琴認(rèn)為，金銀花富含綠原酸成分，具有較強(qiáng)的致敏性，其與人類(lèi)血清蛋白的結(jié)合物有高度致敏性。同時(shí)，該藥制劑是多味中藥經(jīng)化學(xué)提取而成，受提取方法的限制，提取物的純度無(wú)法得到保證，加之在制劑過(guò)程中，為提高脈絡(luò)寧注射液有效成分的溶解度、穩(wěn)定性而加入了增溶劑、穩(wěn)定劑等添加劑，這些添加劑進(jìn)入人體后可能引起過(guò)敏反應(yīng)，以聚山梨酯80為增溶劑的中藥注射劑，其含量的高低與不良反應(yīng)的發(fā)生和程度存在相關(guān)性。

????值得注意的是，曾聰彥提出，中藥注射液不宜在同一容器中與其他藥物混用，比如有文獻(xiàn)報(bào)道脈絡(luò)寧注射液與鹽酸莫西沙星就存在配伍禁忌，因此，對(duì)上述藥物配伍和聯(lián)合用藥應(yīng)引起足夠重視。

????據(jù)報(bào)道，首次用脈絡(luò)寧注射液以每分鐘20～30滴為宜，5分鐘后如無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，再加至每分鐘40～50滴，一般不宜超過(guò)每分鐘60滴。另要加強(qiáng)10分鐘內(nèi)用藥監(jiān)測(cè)，密切觀察患者的病情變化，包括面色、口唇和皮膚情況等，注意任何異常變化。

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