本報(bào)訊 昨天,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱,彩色平光隱形眼鏡(通俗說法為“美瞳”)屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,今后將正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇,并建議生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口,以減少可能帶來的損失。
缺乏監(jiān)管存安全隱患
去年以來,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局從媒體上了解到,當(dāng)前市場(chǎng)上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行,消費(fèi)者將其戴入眼內(nèi)以裝飾和改變角膜顏色,因缺乏監(jiān)管可能存在安全隱患。部分?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局和相關(guān)企業(yè)對(duì)此類問題也有反映。對(duì)此,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度關(guān)注,并組織開展了深入調(diào)查。
調(diào)查中發(fā)現(xiàn),該類產(chǎn)品使用確實(shí)比較普遍,且處于無人監(jiān)管的狀態(tài)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義,這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產(chǎn)品,因其不具有對(duì)疾病、損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償?shù)淖饔?,不屬于醫(yī)療器械,因而也未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。
將作為醫(yī)療器械監(jiān)管
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,彩色平光隱形眼鏡的使用越來越多,如果缺乏管理,有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問題導(dǎo)致使用者受到傷害。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn),彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇,按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。
為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告,待公告發(fā)布后,未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施,對(duì)該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行全面監(jiān)管。
建議經(jīng)營(yíng)者暫時(shí)停產(chǎn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人提醒消費(fèi)者,彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣,屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,使用不當(dāng)有可能造成對(duì)眼睛的傷害,請(qǐng)慎重選擇、使用。同時(shí),建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口,以減少可能帶來的損失。
>>特別說明
彩色隱形眼鏡統(tǒng)稱為“美瞳”
“美瞳”是強(qiáng)生公司專為亞洲市場(chǎng)設(shè)計(jì)的美容鏡片系列的名稱。由于強(qiáng)生較早進(jìn)入我國(guó)美容鏡片市場(chǎng),并迅速取得領(lǐng)先地位,且“美瞳”這個(gè)名字又非常形象地突出了“美容鏡片”的特點(diǎn),因此隨著美瞳的推廣使用,現(xiàn)在美瞳已經(jīng)成為彩色隱形眼鏡的統(tǒng)稱。(記者 張然)