4月18日上午，未能進入聽證會會場的“奧美定”消費者在國家藥監(jiān)局門外等候消息。楊野攝
核心提示
注射隆胸產品“奧美定”在一片質疑聲中，于4月30日被國家藥監(jiān)局叫停。
由于產品被禁，風險極高的注射隆胸手術也將不再存在。
作為一種植入人體的醫(yī)療器械產品，本應經過嚴格檢驗和監(jiān)管，但“奧美定”顯然得到了諸多優(yōu)待：上市過程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫(yī)院長期使用。由于沒有明確的監(jiān)管條款，作為地方監(jiān)管者的深圳藥監(jiān)局亦感無奈。
在接到消費者投訴和不良信息監(jiān)測后，國家藥監(jiān)局緊鑼密鼓商議處置方案。在召開聽證會，并聽取消費者代理人的意見后，最終做出取締決定。
□本報記者 錢昊平 北京報道
4月12日，本報推出核心報道《“奧美定”注射隆胸懸疑》。4月30日，該產品被叫停。
4月30日晚上，深圳的秦女士接到一個電話后，一夜無眠。
凌晨2點，她給幾十個人發(fā)了一條同樣內容的短信：“國家藥監(jiān)局禁用奧美定”。
“奧美定”是聚丙烯酰胺水凝膠的商品名。四年前，她在面部注射了這種美容產品，造成不能正常刷牙、說話，牙溝槽變淺，頸椎僵硬。
更多的“奧美定”注射者，是用于隆胸。三年內，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收集到與此相關的不良事件監(jiān)測報告183份。4月12日，本報對此進行報道。
18天后，國家藥監(jiān)局發(fā)出國食藥監(jiān)械[2006]179號文件，稱聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過程中陸續(xù)出現可疑不良事件和患者投訴，該局藥品評價中心認為不能保證上市使用中的安全性。決定自通告之日起，全面停止該產品的生產、銷售和使用。
同日，國家藥監(jiān)局向“奧美定”的惟一生產廠家———吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司（以下簡稱“富華公司”）發(fā)出了《撤銷醫(yī)療器械注冊證通知書》。
“生死門”
國家藥監(jiān)局在正式決定之前，曾在4月18日召開聽證會，聽取富華公司意見，這被稱作是奧美定能否越過的“生死門”。
4月11日，國家藥監(jiān)局在網站上發(fā)出聽證會通知，要求參加旁聽人員17日之前提出書面申請。
21名“奧美定”消費者從全國各地趕至北京。4月18日，他們都被攔在了藥監(jiān)局門前，無一獲準進入聽證會現場。
同樣被擋在門外的，還有奧美定的發(fā)明人、深圳富華醫(yī)院院長曹孟君和遼寧第一人民醫(yī)院整形外科教授高景恒。
對眾多媒體的追問，兩人均答以“無可奉告”。
上午9點，國家藥監(jiān)局1304會議室，聽證會開始。參加會議的約30人，除國家藥監(jiān)局及富華公司人員外，還有一些專家。
中國政法大學老師、北京華一律師事務所律師滕彪是消費者的代理人，通過申請，旁聽了聽證會的全部過程。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司等部門負責人與會。會議開始，醫(yī)療器械司一副司長發(fā)言，大意為，藥品上市前符合審批標準，不等于上市后不能加以監(jiān)管，現在發(fā)現了更多的使用“奧美定”不良反應事件，國家藥監(jiān)局有權改變此前所作出的審批決定，作出撤銷其藥品注冊證書的決定。
“藥監(jiān)局1月6日給了我們一個通知，要求整改，現在要取消，幾個月之內作出2份不同的行政決定，違背法理�！奔指蝗A公司的代表反駁。
據滕彪了解，當天富華公司去了2人，其中一人為副總級別。
他們反駁的理由是，藥監(jiān)局做出取消決定，依據的是專家意見以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心的報告，但這些依據不成立。
按其說法，不良反應不能證明是合法使用“奧美定”產品本身造成的，有些不良反應來自假冒偽劣產品、非法行醫(yī)和操作不當。
為論證假冒產品的存在，富華公司當場出示了吉林省藥監(jiān)局收繳的假冒奧美定的報告，以及公司在重慶、廣州發(fā)現的假冒產品的瓶子。
滕彪說，富華公司在聽證會上的態(tài)度非常強硬，表示如果藥監(jiān)局作出禁用的決定，他們將提出行政復議或訴訟。
富華公司代表還指責藥監(jiān)局對奧美定認識不清楚：各種文件表述不一致，有“不良反應”、“嚴重不良反應”、“可疑不良反應”。
當天上午11點，聽證會結束。
4月28日下午，北京華一律師事務所律師浦志強和中國衛(wèi)生法學會理事、《中國衛(wèi)生法制》副主編卓小勤接到藥監(jiān)局的約請，希望他們次日去藥監(jiān)局，就取締奧美定一事，聽聽他們的意見。
浦志強曾代理過奧美定消費者秦女士名譽權訴訟案，卓小勤曾參與《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》等多部行政規(guī)章的起草工作，在2000年曾舉報吉林富華公司嚴重危害公共健康和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平違規(guī)審批。
4月29日下午，卓小勤因故未到，浦志強與藥監(jiān)局人員就禁用奧美定一事進行了會談�！拔业囊庖娛�，早解決比遲解決要好。”浦志強說。
4月30日，國家藥監(jiān)局正式下文取締奧美定。
高風險與高利潤
5月2日，浦志強致電深圳市藥監(jiān)局局長藍鎮(zhèn)強和稽查大隊大隊長柏曉彬。電話中，兩人均表示，已在4月30日把國家藥監(jiān)局的查處通知送到了深圳富華美容醫(yī)院（下簡稱“深圳富華醫(yī)院”）。
深圳富華醫(yī)院1999年成立，是開展奧美定美容最多的醫(yī)院，與奧美定生產廠家吉林富華公司同屬富華美容集團。
其院長曹孟君是吉林富華公司董事長劉野的岳父，曹本人也曾擔任過該公司董事長。
2003年開始，深圳市藥監(jiān)局不斷接到消費者對深圳富華醫(yī)院的投訴。
北方姑娘東東（化名）2002年在深圳富華醫(yī)院做了注射隆胸，之后一直承受并發(fā)癥帶來的痛苦。在投訴信中，她說因胸口疼痛難忍，每晚都難以入睡。懷孕后，她不知胎兒是否健康，只得瞞著家人做了流產手術。
曹孟君本人曾告訴媒體，通過對366例注射隆胸者做過的一次隨訪調查，病發(fā)癥的比例占3%.據統計，深圳富華醫(yī)院到目前已經做了一萬多例奧美定注射隆胸手術。
在深圳富華醫(yī)院之后，曹孟君又先后創(chuàng)辦了長春富華美容醫(yī)院、上海富華美容醫(yī)院。這三家均以奧美定美容作為主打項目。
記者掌握的消費者投訴材料及提供的相應手術證明顯示，珠海、合肥、寧波、深圳等地均有一些小美容機構使用過奧美定并造成投訴。
吉林富華公司營業(yè)執(zhí)照顯示，該公司在北京、廣州、上海等13個城市都有分支機構。
“沒有大醫(yī)院使用，小醫(yī)院和美容機構使用奧美定主要還是看中高利潤�！�2004年，武漢12家醫(yī)院聯名抵制注射隆胸行動中，武漢協和醫(yī)院整形外科主任張一鳴說，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，賣給消費者一般是20元，甚至達到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利潤就是四五千元以上。
全國到目前注射奧美定的消費者有多少并無精確統計，北京協和醫(yī)院整形外科主任喬群教授曾保守估計至少有30萬人。
奧美定上市“優(yōu)待”
目前，奧美定是國內惟一的聚丙烯酰胺水凝膠產品。在其誕生之前，國內曾出現另一種同類產品———“英捷爾法勒”，但早被查禁。
在生產奧美定之前，吉林富華即為烏克蘭一公司在國內代理和銷售英捷爾法勒。1998年9月，烏克蘭公司指責富華公司違約，終止了雙方合作。
當年底，富華公司聲明要研制聚丙烯酰胺的同類產品奧美定。而英捷爾法勒的中國代理權轉到吉林敖東公司。
2004年2月，國家藥監(jiān)局要求全面查禁英捷爾法勒。
而與之同類的產品奧美定一直巋然不動。2005年5年，還再次取得了4年有效期的醫(yī)療器械注冊證。
奧美定享有的“優(yōu)待”并不限于此。卓小勤曾為吉林敖東公司代理英捷爾法勒訴訟，在此過程中掌握了奧美定上市過程中的大量材料。
1999年5月17日，奧美定獲準臨床試用。產品說明書顯示，硬結、血腫、感染、疼痛被列為常見的四大并發(fā)癥。
“這意味著，即使消費者出現這四類疾病，也不必作為不良事件向藥監(jiān)部門匯報�！北绕鹜愥t(yī)療器械，奧美定進入市場的門檻還有很多不一樣的地方。
《醫(yī)療器械產品臨床試用暫行規(guī)定》規(guī)定，長期植入人體的產品必須作臨床研究（臨床試用的一種類型）。在申請產品試產注冊時，其最低試用期限是2年。
17日傍晚，重慶機場，張女士帶著一小瓶隆胸失敗后從她體內取出的填充物，前往北京參加聽證會。 陳羽嘯 攝
1999年5月17日，吉林富華公司取得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司同意其產品“富華醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠”進入臨床試用的批文，到1999年12月15日取得該產品的《試產注冊證書》，時間僅僅7個月。
“我們是根據已有的材料進行研究的，時間當然可以短一點。”今年5月8日，奧美定的發(fā)明人之一、第四軍醫(yī)大學整形科教授魯開化說。
奧美定另一“特別之處”是先批后檢。
根據原國家醫(yī)藥管理局1996年《對〈醫(yī)療器械產品注冊管理辦法〉實施指南的補充規(guī)定》，申請臨床試用必須提交國家醫(yī)藥管理局認可的醫(yī)療器械質檢中心出具的產品型式試驗報告，必要時應提供實驗室試驗和動物試驗的結果。
1999年11月15日，奧美定獲得原國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產品質量監(jiān)測中心的檢驗報告，結論為“復檢合格”。而早在半年之前，奧美定已經獲批進入了臨床試用。
兩次獲批疑點
獲得檢測報告當日，奧美定即獲批進行試生產。一年之后的2000年12月28日，國家藥監(jiān)局正式批準生產。在醫(yī)療器械注冊證到期后，奧美定再次獲批。
卓小勤認為，即使在當時“復檢合格”的檢驗報告中，也顯示了眾多疑點。
檢驗報告顯示，奧美定采取送檢的方式，抽樣基數和抽樣地點欄都是空白�！盁嵩础钡摹皺z驗結果”為“不符合熱源試驗規(guī)定”，結論是“不合格”。
2000年4月3日，國家藥監(jiān)局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心對奧美定進行了一次“委托檢驗”，檢驗報告顯示，產品的pH值“不合格”。
“有這么多疑點，怎么還能兩次獲批？”卓小勤說，他畢業(yè)于醫(yī)學院，并長期執(zhí)教法醫(yī)學。
他在2000年向中紀委的舉報信指出了奧美定上市時另一違規(guī)之處：根據其掌握的材料，奧美定在獲得國家藥監(jiān)局1999年的審批時，未按規(guī)定以及國際慣例進行實驗室實驗和動物實驗，包括長期植入實驗、遺傳毒性實驗。
是否在審批前進行過動物實驗，記者未獲富華公司正面回應。但深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理處的一份函件中稱：“我們建議，國家（藥監(jiān)）局應重新組織專家（與該產品有利益關系的必須回避）對該產品安全性進行客觀公正的評審，甚至補充大量的完整、科學的動物實驗數據。”深圳市藥監(jiān)局局長稽查大隊大隊長柏曉彬在接受媒體采訪時說，2003年，就深圳富華醫(yī)院不具備三甲醫(yī)院資質不應當使用奧美定一事，該局曾向國家藥監(jiān)局打過報告，醫(yī)療器械司司長郝和平后來打來一個電話說，“富華情況特殊，可以用。”資料顯示，在奧美定研制前一年，郝和平就任國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長，2005年7月8日被刑拘。
地方監(jiān)管者無奈
作為地方監(jiān)管者，深圳藥監(jiān)局多次接到針對富華醫(yī)院和奧美定的投訴，但對此卻“無可奈何”。
從2003年開始，該局共對富華醫(yī)院進行了5次檢查。
2003年發(fā)出整改通知，要求立即停止使用奧美定，富華醫(yī)院對此的反應是：“完全不予理睬”。
2005年，消費者向全國人大投訴深圳富華醫(yī)院違規(guī)使用奧美定，該信件后來被轉至深圳市人大信訪室，當年7月15日，深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理處以上述函件形式作出回復。
回復中稱，“國家（藥監(jiān)）局應該知道該產品的安全風險極高，危害較大，為慎重起見，先后專門對此產品發(fā)了數個文件，這在醫(yī)療器械的各類產品中當屬絕無僅有的事情�！钡摼址Q，由于奧美定獲得了醫(yī)療器械注冊證，而國家藥監(jiān)局所發(fā)的多個文件中并無“任何可供操作的強有力的監(jiān)管措施，令一個直接面對富華美容醫(yī)院的基層監(jiān)管單位無所適從�！�1999年4月30日，奧美定面世之前，國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關于親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》，規(guī)定“該產品只能在正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位由經過專門培訓的醫(yī)生使用，生產廠對使用單位及醫(yī)生的資格負責。
生產廠負責建立使用該產品醫(yī)生的培訓機構及發(fā)放統一的使用資格證明。”在上述回復中，深圳藥監(jiān)局表示，“誰來確保該產品只銷往正規(guī)醫(yī)院？總代銷商對醫(yī)生的資格負得起責任嗎？”1999年12月16日，《關于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》要求吉林富華公司加強自律，加強對操作醫(yī)師的培訓。深圳藥監(jiān)局對此表示“企業(yè)自律就足夠了嗎？”2002年國藥監(jiān)械（2002）409號文件《關于加強親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理的通知》指出該類產品只能在三甲以上醫(yī)院使用。2003年，又發(fā)出通知，指出該類產品在經營、使用方面較為混亂。
但事實情況是，沒有三甲資質的深圳富華美容醫(yī)院一直使用。
在上述回復中，深圳藥監(jiān)局表示，“這正如富華醫(yī)院曹孟君所說：“我們的產品注冊了，我們確實不是三甲醫(yī)院，但你們拿我沒招，因為你們無法找到處罰我的條款�！�
消費者訴訟障礙
今年1月4日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心就注射用聚丙烯酰胺水凝膠發(fā)布了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報。
3月17日，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局也提醒市民應特別慎用“注射用聚丙烯酰胺水凝膠”產品。
4月13日，香港消費者委員會發(fā)出警示，要求消費者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內容表明：最少有53名香港婦女在通過注射該物質進行隆胸后，出現疼痛變形等情況，其中90%的人是在內地接受注射，最嚴重的6名患者最終要將乳房切除。
同日，北京和廣州市消協也發(fā)出了同樣的消費警示。
此間，國家藥監(jiān)局的處置對策正在緊鑼密鼓地商討之中。一位政策法規(guī)司官員當時告訴記者：“領導們非常重視，從上到下開會不下幾十次，估計很快就會有個結論性的東西�！�4月底，奧美定禁令出臺。
“目前國內只有奧美定一種注射隆胸產品，被禁之后，風險極高的注射隆胸手術也就沒有了，國家藥監(jiān)局做了一件非常有意義的事情。”卓小勤說。
他已在思考禁令之后的問題。“富華公司可以說他們在禁令之前的生產、銷售都是合法的，這樣可能還會給消費者的訴訟帶來障礙�！彼ㄗh目前所有注射隆胸者都去大醫(yī)院做次檢查，最好能檢測單體含量。
奧美定發(fā)明人之一魯開化教授聽到奧美定被查禁的消息后說：“從消費者投訴這么多的情況來說，查禁也不是不可以，但這種藥品還是應該要繼續(xù)實驗，看在體內是否會分解單體�！�
責任編輯：林彥婷
