廣藥子公司涉嫌違法生產(chǎn)維C銀翹片被停產(chǎn)整頓

????中新網(wǎng)4月10日電廣藥子公司生產(chǎn)的維C銀翹片被爆含有砷和汞殘留一事，昨日有了新進展。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局消息，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局責令盈康藥業(yè)停產(chǎn)整頓，停止生產(chǎn)銷售，下架已上市的產(chǎn)品，并根據(jù)南寧市食品藥品監(jiān)管局提請，決定收回該企業(yè)片劑《藥品GMP證書》。

????3月26日，中央電視臺《經(jīng)濟半小時》報道廣東寶山堂制藥有限公司(以下簡稱“廣東寶山堂”)涉嫌提供由山銀花枝葉提取的干膏給廣西盈康藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“盈康藥業(yè)”)生產(chǎn)維C銀翹片的問題后，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局高度重視，迅速行動，在國家食品藥品監(jiān)管總局的督導下，全面組織開展調(diào)查核查工作。

????由自治區(qū)和南寧市食品藥品監(jiān)管局組成的聯(lián)合調(diào)查組，深入盈康藥業(yè)對該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片的原料來源、生產(chǎn)工藝、原料及產(chǎn)品庫存、銷售流向等情況開展現(xiàn)場核查，就地封存原料及產(chǎn)品，抽檢庫存產(chǎn)品。在初步掌握違規(guī)事實的基礎上，南寧市食品藥品監(jiān)管局決定對該企業(yè)開展立案調(diào)查。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片所用干膏系委托廣東寶山堂生產(chǎn)，但在干膏生產(chǎn)過程中，沒有對每一批干膏都進行生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)控和技術指導，違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(藥品GMP)的規(guī)定。為此，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，停止生產(chǎn)銷售，下架已上市的產(chǎn)品，并根據(jù)南寧市食品藥品監(jiān)管局提請，決定收回該企業(yè)片劑《藥品GMP證書》。

????經(jīng)食品藥品檢驗機構對該企業(yè)維C銀翹片庫存和已上市產(chǎn)品進行檢驗，重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量，均低于國家藥典委員會公示的限量規(guī)定。經(jīng)藥品不良反應監(jiān)測，未收到盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片嚴重不良反應報告。

????目前，盈康藥業(yè)已主動召回所有批次維C銀翹片，食品藥品監(jiān)管部門要求藥品經(jīng)營使用單位停止銷售和使用該產(chǎn)品并協(xié)助做好召回工作，做到100%召回，以確保公眾用藥安全。

????廣西食品藥品監(jiān)管部門將根據(jù)廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產(chǎn)維C銀翹片干膏的案件查處情況，繼續(xù)對盈康藥業(yè)有關情況開展調(diào)查，并將根據(jù)調(diào)查結果依法作進一步處理。