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普德藥業(yè)屢現(xiàn)產(chǎn)品不合格 質(zhì)量問(wèn)題成定時(shí)炸彈

來(lái)源:中國(guó)網(wǎng) 2012-08-21 09:15:25

????普德藥業(yè)生產(chǎn)的氟羅沙星注射液,2009年被查出有“可見(jiàn)異物”

????4月6日訊普德藥業(yè)近日被證監(jiān)會(huì)列入“落實(shí)反饋意見(jiàn)中”名單,這家來(lái)自山西、以生產(chǎn)注射類藥物為主的企業(yè)即將登陸A股市場(chǎng)。根據(jù)資料顯示,普德藥業(yè)將登陸深交所,保薦機(jī)構(gòu)為平安證券。

????記者通過(guò)查閱各地近幾年的藥檢情況發(fā)現(xiàn),普德藥業(yè)屢次上榜,從東北到江南,該企業(yè)產(chǎn)品不合格的范圍幾乎覆蓋了整個(gè)中國(guó)東部地區(qū)。

????據(jù)江蘇省2007年第3期藥品質(zhì)量公告不合格藥品名單顯示,普德藥業(yè)所產(chǎn)的“注射用頭孢唑肟鈉”,批號(hào)為20050801的藥品因酸堿度原因,被江蘇省食品藥品監(jiān)管局檢出不合格。

????同年第四季度,普德藥業(yè)品名為“銀杏達(dá)莫注射液”的藥品在浙江省多地均出現(xiàn)不合格現(xiàn)象,批號(hào)分別為20070616、20070618、20070716,其中批號(hào)為20070616分別在臺(tái)州和江山兩個(gè)市均有出現(xiàn)。作為注射類藥物,根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果顯示,普德藥業(yè)生產(chǎn)的“銀杏達(dá)莫注射液”中出現(xiàn)明顯的“可見(jiàn)異物”。

????隨后在湖北省再次發(fā)現(xiàn)普德藥業(yè)所產(chǎn)的“依諾沙星注射液”被檢查出“可見(jiàn)異物”。

????其中距離現(xiàn)在最近的一起不合格事件發(fā)生在2009年,在東北牡丹江醫(yī)學(xué)院附屬二院被抽查出批號(hào)為20091101,品名為“氟羅沙星注射液”不合格,生產(chǎn)企業(yè)依舊是普德藥業(yè),不合格原因再次聚焦在“可見(jiàn)異物”上。

????據(jù)專家介紹,注射劑可見(jiàn)異物問(wèn)題是非常棘手的問(wèn)題,產(chǎn)生的原因是多方面的,拋開(kāi)化學(xué)穩(wěn)定性的問(wèn)題不談,外部因素主要有以下幾個(gè)方面:1,原輔包裝材料;2,環(huán)境因素,應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),潔凈級(jí)別必須達(dá)到;3,瓶的質(zhì)量及其清洗過(guò)程,應(yīng)有行之有效的手段進(jìn)行控制,把好藥品灌裝關(guān);4,設(shè)備運(yùn)行是否正常、平穩(wěn)、藥液過(guò)濾是否連續(xù)可靠等。

????此外,該專家還表示,由于可見(jiàn)異物的來(lái)源不同,常常帶有大量的細(xì)菌和微生物,給藥品帶來(lái)嚴(yán)重的污染。

????作為一家以生產(chǎn)注射類藥物為主的準(zhǔn)上市公司,若不能在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)“可見(jiàn)異物”進(jìn)行有效過(guò)濾,即使上市成功,其產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或許會(huì)成為一顆“定時(shí)炸彈”,隨時(shí)都可能引發(fā)人們過(guò)程中的安全隱患。

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