藥監(jiān)局?jǐn)M建藥品黑名單 違法嚴(yán)重十年不得生產(chǎn)

????如果違法情節(jié)嚴(yán)重，將有可能10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今天向社會(huì)征求意見(jiàn)，試圖建立藥品安全“黑名單”，通過(guò)公布違法單位的相關(guān)信息，震懾違法行為。

????在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》中，列出了8種納入“黑名單”的情況，包括生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的、在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等情形。這份征求意見(jiàn)稿明確，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。

????對(duì)納入“黑名單”的嚴(yán)重違法單位和個(gè)人，食品藥品監(jiān)管部門(mén)采取重點(diǎn)審查、重點(diǎn)監(jiān)管的措施，如對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，將記入監(jiān)管檔案，采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施。

????對(duì)于納入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等方式向社會(huì)公布。

????除此之外，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)列入黑名單的單位和個(gè)人提出的行政許可申請(qǐng)將有可能不予受理或者不予行政許可，甚至吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格。

????對(duì)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，該征求意見(jiàn)稿規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者10年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

????征求意見(jiàn)稿規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將藥品安全“黑名單”通報(bào)同級(jí)發(fā)展改革、財(cái)政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門(mén)，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購(gòu)、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。

????按照該征求意見(jiàn)稿，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者責(zé)任人員在藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄中公布的期限，與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無(wú)明確規(guī)定的情形，公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。