膠囊產(chǎn)品超90%質(zhì)量有保證 監(jiān)管機(jī)制不順暢

????一石激起千層浪，余波至今未盡消。

????4月15日中午，央視每周質(zhì)量播報的節(jié)目一經(jīng)播出就在公眾中引發(fā)強(qiáng)烈關(guān)注和焦慮。據(jù)報道，百姓平時常吃的各種膠囊劑的藥品、保健品的膠囊竟然有可能是用廢舊皮革制作的，其中重金屬鉻超標(biāo)最高達(dá)75倍。

????此后的近兩周，相關(guān)監(jiān)管部門、監(jiān)察部門啟動了最為嚴(yán)厲的查處行動，一批明知故犯的企業(yè)、一些不作為的部門責(zé)任人先后被行業(yè)禁入和問責(zé)。

????一問：膠囊里怎么會有鉻？

????用工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊，鉻的含量一定會超標(biāo)

????“如果是一個守法和有良知的企業(yè)，按照藥用標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)，膠囊安全是有保障的。但是，如果用工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊，鉻的含量一定會超標(biāo)?！眹宜幍湮瘑T會首席專家錢忠直研究員指出，工業(yè)明膠用皮革廢料經(jīng)鉻化物加工處理而成，其成品中一定會殘留鉻。而食品級、藥品級的明膠要求必須用通過檢疫的健康動物的新鮮骨骼和皮制成，規(guī)定非常嚴(yán)格。為了避免用工業(yè)明膠替代藥用明膠制成膠囊，2010年起，中國藥典規(guī)定藥用明膠鉻含量為2ppm(1ppm=1mg/kg)，是強(qiáng)制執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)。

????“2ppm是個很低的限量值，哪怕只是部分混入工業(yè)明膠，其鉻含量也會超標(biāo)?！卞X忠直強(qiáng)調(diào)。

????從國際上看，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規(guī)定，由企業(yè)出于誠信和行業(yè)自律實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控。只有歐洲藥典對鉻有限量要求，其規(guī)定是10ppm。“因此，可以說我國對鉻2ppm的規(guī)定從監(jiān)管角度來看，是比較嚴(yán)格的。”錢忠直說。

????“藥用空心膠囊不僅是一種簡單的包裝材料，而且是一種特殊的藥用輔料，其安全性非常重要?！敝袊t(yī)藥(21.38,1.14,5.63%)包裝協(xié)會副會長、空心膠囊專業(yè)委員會主任張世德指出，藥用空心膠囊在我國實(shí)行許可管理，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，按藥企標(biāo)準(zhǔn)管理，其采購的明膠應(yīng)符合藥用要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫和使用。生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格后才能出廠銷售。“一旦所用原料不符合國家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，就是一種違法行為?！睆埵赖抡f。

????二問：膠囊行業(yè)亂象叢生嗎？

 ???涉案企業(yè)只是行業(yè)中的一小部分，90%以上的膠囊產(chǎn)品質(zhì)量是有保證的

????空心膠囊鉻超標(biāo)事件發(fā)生后，按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣的原則，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，對18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為7.9%。

????“可見，此次鉻超標(biāo)膠囊涉案企業(yè)只是行業(yè)中的一小部分，亂象主要集中在局部地區(qū)。”張世德說，例如，在浙江新昌縣境內(nèi)的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)中，有小作坊借用其他企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證違法生產(chǎn)，這是亂象產(chǎn)生的重要源頭。

????據(jù)悉，15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)分布為：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實(shí)，立即移送公安機(jī)關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。

????“但不能因?yàn)閭€別害群之馬，就說整個空心膠囊行業(yè)亂象叢生、無可救藥，這樣的結(jié)論未免武斷?！睆埵赖聫?qiáng)調(diào)。

????目前，全國持有藥用膠囊生產(chǎn)許可證的企業(yè)有117家，年度裝機(jī)生產(chǎn)能力約2000億粒。其中，中國包協(xié)空心膠囊專委會擁有32家會員單位，合計(jì)年度總產(chǎn)量占全行業(yè)的70%左右，即1400億粒。

????“經(jīng)測算，我國制藥行業(yè)年度需求膠囊制劑的產(chǎn)量約為1000億粒。因此，我可以負(fù)責(zé)任地說，全國90%以上的膠囊產(chǎn)品質(zhì)量是有保證的，值得信賴。”張世德表示。

????同全國藥企的狀況一樣，藥用膠囊生產(chǎn)行業(yè)也存在多、小、散、低的狀況，產(chǎn)能過剩。如果通過此次重典整頓，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，切實(shí)促進(jìn)企業(yè)提升管理水平和誠信守法意識，也不失為變危機(jī)為轉(zhuǎn)機(jī)，涅槃重生。

 ???三問：“毒膠囊”事件暴露出什么？

????企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對比懸殊，監(jiān)管體制機(jī)制不順暢

????鉻超標(biāo)問題一方面暴露出部分企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責(zé)任缺失，另一方面也暴露出一些監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)、工作不到位。

????以浙江新昌為例，該地共有膠囊生產(chǎn)企業(yè)40余家，年產(chǎn)量近千億粒膠囊，市場份額占全國的40%左右。相對如此巨大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，縣食品藥品監(jiān)管局只有十幾個工作人員，且該縣沒有符合規(guī)范的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管力量和技術(shù)支撐的不足可見一斑。盡管該縣食品藥品監(jiān)管局表示，每年都對膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行兩次抽檢，但樣品是在哪里檢驗(yàn)的，抽檢結(jié)果如何，有無企業(yè)因檢驗(yàn)結(jié)果不合格受到處罰，都不見下文。正因?yàn)楸O(jiān)管的不到位，企業(yè)為了降低成本，敢于鋌而走險，違法使用不合格原料生產(chǎn)劣質(zhì)膠囊。

????新昌暴露的問題也是全國的縮影。記者了解到，我國食品藥品監(jiān)管人員共計(jì)8萬人左右，卻監(jiān)管著全國近5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40萬家藥品流通企業(yè)、17000家醫(yī)療器械企業(yè)、3400多家化妝品企業(yè)、2000多家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，以及230萬家餐飲企業(yè)。如此龐大的企業(yè)數(shù)量，與8萬名監(jiān)管人員形成鮮明對照，即便是抽檢，恐怕也做不到監(jiān)管的全覆蓋。

????再看技術(shù)支撐。如今各種新材料、新技術(shù)層出不窮，而其安全性的檢驗(yàn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上技術(shù)進(jìn)步的步伐。這一點(diǎn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品上體現(xiàn)得最為充分。國家行政學(xué)院胡穎廉博士指出，集聲、光、電、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品大踏步走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于患者的各種檢查檢驗(yàn)，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量和法律法規(guī)卻還停留在注射器與小棉簽的時代。

????此外，監(jiān)管體制機(jī)制也不順暢。藥監(jiān)系統(tǒng)的改革歷程分分合合，時強(qiáng)時弱，國家層面監(jiān)管體制的變化，至今在有些地方還沒有得到落實(shí)。國家級的食品藥品監(jiān)管局隸屬于衛(wèi)生部，省級的食品藥品監(jiān)管部門有歸省級政府直管的，也有歸省級衛(wèi)生行政部門管理的；職能有的不涉及食品，也有的牽頭負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)厥称钒踩O(jiān)管，還有被列為試點(diǎn)單位將其職能劃歸市場監(jiān)管委員會的。如此多樣的機(jī)構(gòu)職能設(shè)置，恐怕較難保證政令暢通，以至于國家食品藥品監(jiān)管局召集的某些專門領(lǐng)域的監(jiān)管工作會議，一些地方竟然因找不到對應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員而無法參會。

????“食品藥品監(jiān)管由于其與百姓飲食用藥安全直接相關(guān)，監(jiān)管力量只可加強(qiáng)不能削弱”，胡穎廉說。

????以美國為例，其食品藥品監(jiān)管局(FDA)也是在批評聲中長大的。以2008年發(fā)生的肝素鈉致患者死亡的藥害事件為例，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人受到國會的多次質(zhì)詢和責(zé)難，也引發(fā)了對藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)大幅增加資金、人員投入的呼聲。結(jié)果是，美國政府給FDA增加人手近千人、增加投入數(shù)十億美元。

????“毒膠囊”等藥害事件的發(fā)生并非偶然，其中既有企業(yè)的責(zé)任，也有市場機(jī)制不健全、相關(guān)制度不完備的問題，還有監(jiān)管乏力的弊端。問題產(chǎn)生的原因是綜合性的，解決問題也應(yīng)當(dāng)多方治理，否則頭疼醫(yī)頭、腳疼醫(yī)腳，還有可能重蹈覆轍。