揭秘膠囊制造:明膠10步變膠囊 全程自動化

　　昨天，本報報道了央視曝光的“皮革膠囊”，讓藥品安全再次進入公眾的視線，在曝光的13種藥品中不乏常用藥和知名藥品生產(chǎn)單位。記者從青島市食藥監(jiān)局了解到，青島市有一家膠囊生產(chǎn)企業(yè)，十家膠囊使用企業(yè)。膠囊是怎樣生產(chǎn)出來的？如何應用到藥品中？ “皮革膠囊”被曝光后，青島藥店有怎樣的反映？青島市民反響如何？昨天，本報記者分四路探訪膠囊從生產(chǎn)、應用、銷售、入口的四大環(huán)節(jié)。

　　膠囊

　　明膠變膠囊要過十道關(guān)

　　我市的醫(yī)用空心膠囊是如何生產(chǎn)的呢？昨天，記者來到島城唯一一家正規(guī)藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，探訪明膠是如何一步步變成膠囊的。

　　清潔10分鐘才進車間

　　昨天下午，記者來到位于城陽區(qū)青大工業(yè)園的青島益青藥用膠囊有限公司，這是一家年產(chǎn)膠囊近160億粒的大型企業(yè)。當記者提出想去生產(chǎn)車間探訪時，工作人員很謹慎，“因為藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求很嚴格，所以進入的人員必須經(jīng)過審批，同時還要穿戴清潔服和口罩才能進入?！苯?jīng)過再三商議，工作人員終于同意記者進入生產(chǎn)車間。拿到清潔服裝后，記者先后經(jīng)歷了換鞋套、清潔洗手、換衣服等多個環(huán)節(jié)，一共用時10多分鐘才進入生產(chǎn)車間。而在換衣間內(nèi)，記者發(fā)現(xiàn)手機完全沒有信號。工作人員介紹：“進入換衣間的大門開始，就屬于潔凈區(qū)，封閉性要求很嚴，因此周圍的墻面都是金屬的，可以屏蔽手機信號。 ”

　　32臺機器“連軸轉(zhuǎn)”

　　在車間內(nèi)，記者看到了一個不銹鋼制的大桶，這就是用于溶解明膠的膠桶。走進另一個生產(chǎn)車間，記者看到4臺大型生產(chǎn)機器正在運作，每臺機器上都有機械手在不斷運送已經(jīng)成型的空心膠囊，這些膠囊顏色各不相同，有紅有綠有白，成堆的膠囊從機器里流到放在地上的箱子內(nèi)。益青公司副總經(jīng)理戚巍說：“這些機器是膠囊制造機，我們一共有32臺，日夜不停地運轉(zhuǎn)生產(chǎn)。這個過程屬于主機生產(chǎn)過程，是膠囊生產(chǎn)的最主要環(huán)節(jié)。 ”隨后，一名工作人員來到制造機旁，用一個小塑料杯接了幾十?？招哪z囊，之后拿到一旁，用儀器對這些膠囊進行檢測。 “這個環(huán)節(jié)是檢測，通過抽樣來測試膠囊的大小、重量等指標，是保證膠囊質(zhì)量的關(guān)鍵。 ”

　　十道工序產(chǎn)出膠囊

　　據(jù)介紹，一粒膠囊的產(chǎn)出需要經(jīng)過十道工序，首先是挑選明膠，隨后把明膠倒入膠桶進行溶膠，根據(jù)需要再對明膠進行配色，接下來就進入膠囊制造機進行生產(chǎn)，并完成自動分選和品質(zhì)控制環(huán)節(jié)，然后是稱重計數(shù)，最終完成出廠質(zhì)量檢測，而整個過程都是自動化的。戚巍介紹，從最初的明膠挑選開始，直到最終藥企接收空心膠囊，中間要經(jīng)歷四道檢測。

　　空心膠囊進廠“體檢”

　　用光譜燈篩查重金屬 坐“過山車”檢“韌勁”

　　青島藥廠的空心膠囊是從哪里進貨？怎么保證空心膠囊的質(zhì)量？昨日，記者來到位于開發(fā)區(qū)的青島國風藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量控制實驗室，探訪空心膠囊從進貨到檢測再到填藥的整個過程。

　　進貨嚴控重金屬含量

　　“我們一年至少需要2700萬?？招哪z囊,從采購的源頭就嚴把質(zhì)量關(guān)?！鼻鄭u國風藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理陸鵬告訴記者，他們從眾多廠家中選了蘇州膠囊有限公司的空心膠囊。因為這家廠家對重金屬控制非常嚴格。“這種膠囊是目前國內(nèi)質(zhì)量最好的空心膠囊，所以比同類膠囊的價格高出70%-80%。比如說1萬粒普通空心膠囊100元，而我們這種膠囊則是170-180元。 ”陸鵬告訴記者，為了保證膠囊質(zhì)量，國風藥業(yè)還會定期安排技術(shù)人員到蘇州生產(chǎn)廠家考察對方生產(chǎn)的過程。

　　“按照國家最新藥典的標準，重金屬的比例不能高于百萬分之二，而我們的要求則是不能超過百萬分之零點八。如果不達到這個標準，我們就要退貨。 ”他說。

　　光譜燈為重金屬“稱重”

　　除了從進貨渠道上把關(guān)之外，空心膠囊進廠之后，藥廠還要對膠囊進行一系列的檢測。其中，重金屬檢測是非常重要的一關(guān)。實驗室花十幾萬元購進了原子吸收檢測儀對空心膠囊進行重金屬檢測。每批空心膠囊都要抽檢。

　　“我們是運用光學原理對膠囊的重金屬含量進行檢測?！辟|(zhì)量控制實驗室的專家告訴記者，首先要用特殊的化學物品將空心膠囊化成液體狀。然后，將這些空心膠囊化成的液體放入原子吸收檢測儀，用光譜燈為它 ‘稱重’。每一個物質(zhì)都有自己的光譜，重金屬也不例外。通過光譜燈的照射，我們就能篩選出液體中相應的重金屬?！睂＜夷贸鲆粋€像小探照燈一樣的燈來告訴記者，“這就是我們專門從國家藥監(jiān)部門采購的光譜燈。檢測不一樣的重金屬就需要相對應的光譜燈。篩查出重金屬之后，原子吸收檢測儀就將光譜燈檢測出來的重金屬數(shù)據(jù)輸入到計算機中，通過相應的程序就能自動計算出重金屬的比例來?！睋?jù)介紹，質(zhì)量控制實驗室除鉻之外，還能對錳、銅、鎘、鋅、鉛以及鐵等重金屬進行檢測。

　　進微生物室接受“體檢”

　　除了檢測重金屬比例之外，因為經(jīng)過包裝、運輸?shù)冗^程，衛(wèi)生質(zhì)量也是空心膠囊檢測的一項內(nèi)容。質(zhì)量控制實驗室專門為空心膠囊建了微生物實驗室對其細菌量進行檢測。 “我們把空心藥囊放到微生物實驗室后進行細菌培養(yǎng)，就能檢測出它的細菌量。 ”專家告訴記者：“這主要檢測空心膠囊衛(wèi)生是否達標。 ”

　　“空心膠囊來我們這里之后，不僅有化學檢測，還有物理檢測。其中一項就是‘坐過山車’?！睂＜倚χ鴮τ浾?，工作人員要把空心膠囊放到專用設備中，不斷給它作用力，而且還要上下左右搖晃，就像“坐過山車”一樣。然后，工作人員會看看它掉不掉渣兒，以此來檢查它的韌性，看它是不能很脆容易碎?？招哪z囊還要接受干濕度檢測。專家說：“如果膠囊不干燥，無法達到我們的保質(zhì)期要求。 ”

　　填藥過程全用機械手

　　經(jīng)過一道道關(guān)卡之后，空心膠囊才允許入庫等待填藥。為了保證空心膠囊在存儲過程中不受影響，它們要住專門的“客房”?！翱招哪z囊住的倉庫都必須是恒溫恒濕的。 ”陸鵬告訴記者，濕度要始終保持在35℃-65℃之間，而溫度則要求是在15℃-25℃。這樣才能保證之前的檢測不做無用功。 “我們?yōu)榭招乃幠姨钏幍倪^程完全是自動化的，杜絕不必要的污染。 ”專家稱，他們專門從意大利引進了自動填藥流水線?？招哪z囊從倉庫出來之后，直接就進入潔凈區(qū)的流水線。在流水線上，由機械手為每一個空心膠囊里填藥。(記者 田璐 見習記者 劉澤源)