公布藥品差比價規(guī)則

　　國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《藥品差比價規(guī)則》的通知

　　發(fā)改價格[2011]2452號

　　各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局：

　　為進(jìn)一步規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度，促進(jìn)企業(yè)公平競爭，我們研究修訂了《藥品差比價規(guī)則》?，F(xiàn)將修訂后的《藥品差比價規(guī)則》印發(fā)你們，請按照執(zhí)行，2005年1月我委印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則（試行）》同時廢止。

　　附：藥品差比價

　　附：

　　藥品差比價規(guī)則

　　第一條為規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度，制定本規(guī)則。

　　第二條 本規(guī)則適用于政府定價、政府指導(dǎo)價藥品。

　　第三條 本規(guī)則所稱藥品差比價，是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型

　　差比價、規(guī)格差比價和包裝差比價等。

　　第四條 確定藥品差比價關(guān)系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費(fèi)用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程

　　度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等。

　　第五條 同種藥品不同劑型規(guī)格品，應(yīng)當(dāng)以代表品價格為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的藥品差比價關(guān)系制定價格。

　　第六條 確定代表品應(yīng)當(dāng)先確定代表劑型，再從代表劑型中確定代表規(guī)格。

　?。ㄒ唬┐韯┬桶凑找韵路椒ù_定：

　　口服固體制劑以普通片劑為代表劑型，無普通片劑的以普通硬膠囊劑為代表劑型；注射劑以小容量注射液為代表劑型，無小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。同種藥品無上述劑型的，以中國藥典收錄的劑型或原料藥國家標(biāo)準(zhǔn)包含的劑型為代表劑型。

　　中國藥典或原料藥國家標(biāo)準(zhǔn)同時涉及多個劑型或均未收錄的，以首先上市并仍正常生產(chǎn)和銷售的劑型為代表劑型。

　?。ǘ┐硪?guī)格按照以下方法確定：

　　已批準(zhǔn)上市的規(guī)格中，以含量或裝量與常用單次劑量相匹配、包裝數(shù)量居中的規(guī)格作為代表規(guī)格。

　　（三）上述方法不能涵蓋的，應(yīng)綜合考慮以下因素確定代表品：

　　1、臨床常用。選擇與藥品主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配，臨床應(yīng)用時間長，多家企業(yè)生產(chǎn)的劑型、規(guī)格。

　　2、國際通用。選擇與國際市場主流劑型相匹配的劑型。

　　3、價格合理。選擇市場實(shí)際購銷價格比較合理，有利于理順差比價關(guān)系的劑型、規(guī)格。

　　第七條 本規(guī)則所稱劑型差比價，是指同種藥品不同劑型之間的價格差額或比值。具體見附件一和附件二。

　　第八條 本規(guī)則所稱規(guī)格差比價，是指同種藥品同一劑型不同規(guī)格之間的價格差額或比值。具體包括含量差比價和裝量差比價。

　　第九條 含量差比價。

　　藥品標(biāo)示的含量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用含量差比價。

　　其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×含量比價值。含量比價值計算公式為：K=alog2X （K=比價值，X=非2代表品含量÷代表品含量,a=含量比價系數(shù)）。

　　含量比價系數(shù)最高為 1.7。

　　葡萄糖、氯化鈉等調(diào)節(jié)電解質(zhì)類大容量注射液含量有差異的，不區(qū)分價格。組方相同用途相同而配比不同的化學(xué)藥品復(fù)方制劑，按照各組分含量之和計算含量差比價。

　　第十條 裝量差比價。

　　藥品標(biāo)示的裝量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用裝量差比價。

　　其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×裝量比價值。裝量比價值計算公式為：K=1.9log2X （K=比價值，X=非代表品最小獨(dú)立包裝裝量÷代表品最小獨(dú)立包裝裝量）。

　　不同裝量的化學(xué)藥品和生物制品注射液，10ml（含10ml）以下的，不區(qū)分價格；10ml 以上的，每增（減）10ml，加（減）0.05 元。

　　第十一條同種藥品相同劑型標(biāo)示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關(guān)系的，不適用含量差比價和裝量差比價，應(yīng)按照日平均治療費(fèi)用相同的原則計算價格。計算公式為：非代表品最小計量單位價格=代表品最小計量單位價格×代表品日治療量÷非代表品日治療量。

　　第十二條本規(guī)則所稱包裝差比價，是指同種藥品相同劑型、規(guī)格中，不同包裝數(shù)量、材料或形式之間的價格差額或比值，具體包括包裝數(shù)量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差比價。

　　第十三條 包裝數(shù)量差比價?？诜瑒?、口服膠囊劑最小零售包裝價格按以下方法計算：

????其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×包裝數(shù)量比價值。包裝數(shù)量比價值計算公式為：K=1.95log2X （K=比價值，X=非代表品包裝數(shù)量÷代表品包裝數(shù)量）。用于慢性病治療、需要長期使用的藥品，按主要適應(yīng)癥或功能主治的成人單次最高劑量計算，包裝數(shù)量不足三日（含三日）用藥量的，按包裝數(shù)量差比價計算后，再乘0.9 的縮減系數(shù)制定價格。

????其他類別的劑型，最小零售包裝價格按最小獨(dú)立包裝或最小計量單位的價格乘以包裝數(shù)量計算。

????第十四條 包裝材料差比價。

????（一）口服固體制劑，容器類型和包裝材料不同的，不區(qū)分價格。

????（二）生物制品小容量注射液采用預(yù)充式注射器包裝單次劑量藥品的，其他條件相同時，可在普通小容量注射液基礎(chǔ)上最高加3 元。化學(xué)藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的，不區(qū)分價格。

????（三）大容量注射液，以同規(guī)格玻璃瓶包裝的價格為基礎(chǔ)，塑料瓶包裝最高加1 元；軟袋（指在不通空氣情況下完成輸液的包裝）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的具體形式和材料有差異的，不區(qū)分價格。

　　第十五條 包裝形式差比價。

　　多種藥品構(gòu)成的組合包裝（包括各藥品獨(dú)立包裝的組合形式和各藥品復(fù)合包裝的組合形式），價格不高于所包裝藥品價格的總和。

　　藥品與注射用溶媒、注射器等附件構(gòu)成組合包裝的，不區(qū)分價格。

　　第十六條 多種差比價混合計算時，應(yīng)按照劑型、含量、裝量、包裝數(shù)量、包裝材料、包裝形式差比價的順序進(jìn)行計算。

　　其中：

　?。ㄒ唬┳⑸鋭┲袆┬筒畋葍r與含量差比價混合計算，以小容量注射液（普通粉針）為代表品計算凍干粉針（溶媒結(jié)晶粉）、大容量注射液價格，或以凍干粉針（溶媒結(jié)晶粉針）為代表品計算大容量注射液價格的，應(yīng)先計算含量差比價，再計算劑型差比價。反向計算的，應(yīng)先計算劑型差比價，再計算含量差比價。

　　注射劑非代表品單支價格低于0.2 元的，按0.2 元核定；若非代表品規(guī)格小于代表品的，其價格不得超過代表品單支價格。

　?。ǘ┤芤簞w粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）計算含量差比價，單劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）之間，以溶液劑（顆粒劑、散劑）最小獨(dú)立包裝的含量和口服片劑（膠囊劑）最小計量單位的含量為基礎(chǔ)計算含量差比價；多劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）之間，應(yīng)先按前述方法計算單劑量包裝的價格，再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。

　　第十七條 有下列特殊情況之一的，應(yīng)單列代表品計算差比價：

　?。ㄒ唬┓谴砥放c代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適應(yīng)癥或功能主治完全不同的（不包括適應(yīng)癥或功能主治的增加和減少）；

　?。ǘ┓谴砥访鞔_為僅限于小兒使用的；

　?。ㄈ┓谴砥放c代表品含量差異大于或等于 8 倍的。

　　第十八條 有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計算差比價：

　?。ㄒ唬┦褂锰厥饨o藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類和噴射類制劑；

　?。ǘ┻m應(yīng)癥或功能主治部分改變，對臨床產(chǎn)生重大影響的；

　?。ㄈ┛诜瑒⒛z囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表品為多劑量包裝，且價格不高于相同劑型規(guī)格單劑量包裝的；

　?。ㄋ模┯捎谒幬锉旧硖匦缘仍颍瑒┬突蛞?guī)格改變對藥品療效、安全性等產(chǎn)生重大影響的。

　　第十九條按差比價計算零售價格時，尾數(shù)按四舍五入的原則取舍。1 元以下，零售價格尾數(shù)保留到分；1 元（含1 元）至100 元，零售價格尾數(shù)保留到角；100 元以上（含100 元），零售價格尾數(shù)保留到元。

　　第二十條 本規(guī)則下列用語的含義：

　?。ㄒ唬巴N藥品”，是指有效成分相同的藥物制劑，其中：化學(xué)藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國際非專利藥名（INN）中表達(dá)的有效成分相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元素、有效成分的結(jié)晶形式、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、配比、溶媒及其他輔料等不同，也歸類為同種藥品。

　　中成藥和天然藥，凡國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的正式品名中劑型前的名稱相同且處方相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。

　　認(rèn)定化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號和有關(guān)規(guī)定為依據(jù)。

　?。ǘ按砥贰保侵竿N藥品中作為其他劑型規(guī)格品價格計算基礎(chǔ)的劑型規(guī)格品。

　?。ㄈ昂俊?，是指藥物制劑最小計量單位中包含的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分、指標(biāo)成分或活性單位的數(shù)量。

　?。ㄋ模把b量”，是指最小獨(dú)立包裝中標(biāo)示的藥物制劑的面積、容量或重量。

　?。ㄎ澹叭罩委熈俊保侵赴凑账幤氛f明書所示，與主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。

　?。鞍b數(shù)量”，是指最小零售包裝（不包括醫(yī)院住院藥房拆零出售的包裝）內(nèi)包含的按最小計量單位計算的制劑數(shù)量。

　　（七）“包裝材料”，是指藥品最小獨(dú)立包裝中，與藥物制劑直接接觸的藥用包裝材料。

　?。ò耍皢蝿┝堪b”，是指最小零售包裝內(nèi)，以不超過藥品單次服用的劑量為單元，彼此間通過包裝材料（膠囊殼除外）進(jìn)行密封，不直接接觸的包裝形式。

　?。ň牛岸鄤┝堪b”，是指最小零售包裝內(nèi)，以超過藥品單次服用的劑量為單元，彼此間無包裝材料（膠囊殼除外）進(jìn)行密封，直接接觸的包裝形式。

　　第二十一條本規(guī)則未明確差比價關(guān)系的，由省級價格主管部門根據(jù)本規(guī)則第四條規(guī)定，暫定差比價關(guān)系并抄報國家發(fā)展改革委。

　　第二十二條 本規(guī)則自 2012 年1 月1 日起執(zhí)行。2005 年1月7 日國家發(fā)展改革委發(fā)布的《藥品差比價規(guī)則（試行）》及相關(guān)規(guī)定同時廢止。