白云山和黃質(zhì)控先行 助中藥打開歐盟注冊大門

????記者了解到，藥品質(zhì)量控制不僅是全球醫(yī)藥行業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)之一，也是中藥走出國門的關(guān)鍵突破點(diǎn)，尤其是在抗菌消炎類中藥研究領(lǐng)域。中藥作為一個復(fù)雜體系，具有多成分，多靶點(diǎn)等特點(diǎn)，這決定了單一成分或者指標(biāo)評價難以表達(dá)中藥的質(zhì)量。

????比如，抗菌消炎類藥品白云山消炎利膽片的主要成分之一——穿心蓮，是治療膽囊炎，膽道炎的必備藥材。它具有清熱解毒、消炎、利膽作用。但穿心蓮有效成分的檢測難度相當(dāng)大。對此，白云山和黃中藥不斷加大對消炎利膽片科研投入，最終研究出一測多評技術(shù)，該技術(shù)可同時檢測穿心蓮內(nèi)酯、脫水穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯、去養(yǎng)穿心蓮內(nèi)酯等四種有效成分的含量，大大提高檢測效率的同時，也進(jìn)一步提高了藥品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

????記者了解到，在白云山消炎利膽片的制藥過程中，白云山和黃中藥除了運(yùn)用“一測多評”技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，還運(yùn)用近紅外快速在線檢測技術(shù)、雙頻超聲強(qiáng)化萃取技術(shù)等構(gòu)建中藥生產(chǎn)技術(shù)及過程控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)平臺，從而達(dá)到提升中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制能力和質(zhì)量控制水平，保障中藥產(chǎn)品的“安全、有效、可控、穩(wěn)定”，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目的。

????據(jù)悉，“一測多評”技術(shù)得到了《中國藥典》2010版的采納，該技術(shù)的可行性和技術(shù)適應(yīng)性是中藥質(zhì)量控制技術(shù)的一大突破。白云山和黃中藥采取此技術(shù)，可謂是走在了行業(yè)的前端。預(yù)計2015版《中國藥典》中將有更多的中藥采取此方法進(jìn)行含量測定，這對提高中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥在歐盟的注冊率，有一定的現(xiàn)實(shí)意義。

????實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量可控，建立具有我國獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的中藥質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，是中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化和走向世界的關(guān)鍵。同時，中藥走出國門，不僅需要技術(shù)保障，更需要有作為的藥企敢于承擔(dān)實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的責(zé)任。

????作為華南地區(qū)最大的單體中成藥生產(chǎn)企業(yè)，白云山和黃中藥已經(jīng)確立了“打造全國最大的抗菌消炎中藥生產(chǎn)基地”的戰(zhàn)略目標(biāo)。而白云山牌消炎利膽片、板藍(lán)根顆粒、口炎清顆粒等一系列核心產(chǎn)品，均系白云山和黃中藥旗下的中藥類的抗菌消炎產(chǎn)品。據(jù)了解，白云山和黃中藥設(shè)立了3000萬元自主創(chuàng)新基金，目的就是在中藥抗菌消炎藥領(lǐng)域不斷加大研究力度，走向“研發(fā)-銷售-研發(fā)”的良性循環(huán)。

????據(jù)白云山和黃中藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，雖然中藥在歐盟注冊會遇到中藥制品組成復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，注冊成本高等一系列問題，但是致力于“中藥現(xiàn)代化、中藥國際化、中藥大眾化、中藥科普化”的白云山和黃中藥仍會堅持不懈的克服困難，爭取早日實(shí)現(xiàn)中藥在歐盟的成功注冊，從而為中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、國際化，盡一份自己的力量。