藥品說明書問題凸顯 不良反應(yīng)等表述不清(圖)

????資料圖

????已經(jīng)行醫(yī)50多年的高益民坐在不算寬敞的客廳里，戴上老花眼鏡，手里緊緊攥著一疊藥品說明書。

????作為中國第一、二、三屆新藥審評委員會的委員，老高喜歡收集各種藥品說明書。一款沖劑說明書在“藥理作用”一欄寫著，“本品具有抑制ADP、膠原質(zhì)血小板聚集的作用”。高益民舉著這張紙，苦笑著反問，“這樣的說明書哪個病人能看得懂呢？”

????當(dāng)看到另外一張說明書的“不良反應(yīng)”那里印著“尚未明確”四個字時，這個79歲的老醫(yī)生不由得愣了一下?！耙恢币詠恚幤氛f明書就是個大問題。”他說。

????藥品說明書，這張在藥盒里常常被忽視的薄紙片，本應(yīng)是醫(yī)生和病人的好幫手。但一位醫(yī)生甚至嚴(yán)厲地指出，“如果用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來看，目前中國絕大部分藥品說明書都不合格?！?/p>

????處方藥有大夫幫忙做判斷，非處方藥只能由病人自己判斷，說明書寫得清楚非常重要，這一點毫無疑問

????對于大多數(shù)人來說，這種“不合格”相當(dāng)直觀。一個購買過不同品牌止咳糖漿的人發(fā)現(xiàn)，自己不得不一次又一次地揣摩，口服15毫克“究竟是該喝上一大口，還是一小口”？

????另一個打算服用“石斛夜光丸”的病人也很難弄明白，說明書上標(biāo)注的“每次服用6克”意味著幾粒藥丸。沒辦法，他只好倒出一整瓶藥，數(shù)出藥丸數(shù)190粒。根據(jù)藥瓶上標(biāo)明“每瓶裝36克”，他又像個小學(xué)生做運算題那樣，得出每克約為5.3粒，才知道這個“6克”約為32粒藥丸。

????這種令人啼笑皆非的尷尬，本來可以避免。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確”。其中非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

????“處方藥有大夫幫忙做判斷，非處方藥只能由病人自己判斷，說明書寫得清楚非常重要，這一點毫無疑問?！比A星藥品研究所負責(zé)人姜竹泉說。

????隨著在藥店選購非處方藥的人越來越多，藥品說明書的重要性日益凸顯。2009年的一項統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國的非處方藥市場已經(jīng)達到約560億元的規(guī)模。同一年，衛(wèi)生部發(fā)布的《第四次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查主要結(jié)果》表明，調(diào)查地區(qū)“未就診比例為38.2%”，其中“70%的患者通過自行服藥或藥店購藥等方式對疾病進行治療”。

????然而，原本應(yīng)該成為人們幫手的藥品說明書，有時候也會變?yōu)閮词帧?/p>

????3年前，一個名叫朱驍?shù)哪贻p人大學(xué)畢業(yè)不久，他買了新房，成為江蘇省宿遷市一名年輕的醫(yī)生。但真正的生活似乎才剛剛開始，就已經(jīng)結(jié)束。一個夏天的夜里，這個24歲的年輕人從17樓的家里一躍而下，自殺身亡。

????家人試圖尋找到他自殺的真正原因，沒想到，一張藥品說明書暴露了隱約的真相。朱驍曾經(jīng)長期服用一種治療青春痘的藥物。后來，家人從美國買回一款相同的藥物，發(fā)現(xiàn)藥盒里有長達46頁的藥品說明書。

????說明書上清楚地寫道：“該藥可引發(fā)抑郁、幻聽、自殺。一些服用該藥的病人會產(chǎn)生自殘或者想要結(jié)束生命的想法。一些人試圖自殺，而且有些人的確自殺了。如果你或者你的家庭成員發(fā)現(xiàn)你有如下標(biāo)癥和抑郁或者幻聽的癥狀，請立即停止服用該藥，并且聯(lián)系你的醫(yī)生。停止服藥后，如果你還存在以上癥狀，你依然需要進一步的心理治療?！?/p>

????可在朱驍長期服用的中國藥盒里，人們所能找到有關(guān)精神影響的內(nèi)容只有6個字，“精神癥狀，抑郁”。

????已經(jīng)沒有人能說清，如果這個年輕人早些看到詳細版本的說明書，是否就不會連續(xù)服藥，或是在出現(xiàn)抑郁癥狀后去尋求醫(yī)生幫助，也不至于走上另一條道路。

????無論如何，父母心中那個“陽光開朗的孩子”再也回不來了。

????現(xiàn)在的藥品且不說它的效果，就是說明書上跟實際產(chǎn)生的副作用不吻合的地方，就會讓我們吃不了兜著走

????早在上個世紀(jì)90年代初，姜竹泉就發(fā)現(xiàn)了進口藥與國產(chǎn)藥說明書之間的巨大差距。

????這個自稱“中規(guī)中矩搞科研的人”，直到今天還記得，當(dāng)時他在一家德國藥廠發(fā)現(xiàn)了一種治療心血管疾病的藥物，說明書長達十幾頁，“詳細到有很多大家都認(rèn)為可以忽略的內(nèi)容，甚至幾十年前的一個病人，因為吃這種藥而導(dǎo)致了一種怪病，也被認(rèn)認(rèn)真真地記錄在冊”。

????學(xué)者劉瑜生活在美國時，也曾經(jīng)被電視中的藥品廣告嚇了一跳。那些廣告除了宣傳藥品功效外，都有長長一段話，交代這個藥品的副作用和風(fēng)險。比如，一種解決關(guān)節(jié)炎痛苦的藥品就可能引發(fā)“頭暈、拉肚子、增加心臟病的概率”。她不由得想到，這樣做廣告，誰敢買?。?/p>

????不良反應(yīng)、禁忌和注意事項，本應(yīng)是藥品說明書的重要內(nèi)容。可是在中國，這些內(nèi)容有時模糊不清，有時張冠李戴，有時甚至以“尚不明確”一筆帶過。

????“我不明白，不良反應(yīng)尚不明確的藥是怎樣上市的?！备咭婷駳鈶嵉卣f。

????這或許和中國人的思維習(xí)慣有關(guān)。一個藥廠人員透露說，他曾經(jīng)代理過一款進口藥。起初說明書上寫得非常詳盡，甚至標(biāo)明“可能導(dǎo)致癌癥”，可是銷量一直很差。后來，藥廠把說明書上這些“可怕的東西”刪掉，銷量直線上升。

????“其實，對一個藥物的毒副作用了解越清楚，說明這藥越成熟可控。但中國人不信這個?！边@個藥廠人員不由得感嘆。

????另一方面，地方藥監(jiān)局的一位官員指出，中國藥品消費者的維權(quán)意識也并不強。

????又一個發(fā)生在美國的例子可以作為對比。世界知名的默克醫(yī)藥公司在1999年研制出了一種名為Vioxx的類風(fēng)濕病止痛藥。到了2003年，這種藥的銷售總額已經(jīng)達到25億美元?？墒?，人們漸漸發(fā)現(xiàn)，這種藥使心臟病的發(fā)病率提高兩倍，而默克公司在初期廣告中沒有做出任何聲明。

????默克公司的苦日子來臨了。2007年，一個普通的郵局工人與這家財力雄厚的公司對簿公堂，最終獲得了2000萬美元的賠償。同一年冬天，默克公司宣布同意用48.5億美元庭外和解Vioxx訴訟，以解決自己面臨的27000起訴訟。

????但在中國，這樣“較真”的病人并不多。很多病人也沒有將自己在用藥后產(chǎn)生的異常狀況與藥品聯(lián)系在一起。那位藥監(jiān)局的官員發(fā)現(xiàn)，“有的人發(fā)生了副作用，還不知道是吃藥帶來的問題?！?/p>

????一組驚人的數(shù)字出現(xiàn)在藥品說明書的背后。今年年初，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會行為醫(yī)學(xué)分會主任委員楊志寅的研究，中國每年5000多萬住院病人中，約有250萬人因藥物不良反應(yīng)入院。每年死于藥物不良反應(yīng)的人數(shù)更高達20萬人。

????上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)師沈南平曾憂心忡忡地向媒體表示，“現(xiàn)在的藥品且不說它的效果，就是說明書上跟實際產(chǎn)生的副作用不吻合的地方，就會讓我們吃不了兜著走?！?/p>

????這個醫(yī)生甚至發(fā)現(xiàn)，藥盒里的說明書已經(jīng)簡單到，“連護士在注射的時候，都不知道它可能帶來的毒副作用是什么”。

????中外藥品說明書之間的差距，或許就是中外醫(yī)藥體系差距的縮影

????藥品說明書上存在的問題早已被人發(fā)現(xiàn)。上世紀(jì)90年代，高益民參與撰寫了《中華人民共和國藥典》的“功能與主治”部分。這是一部記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，所有的藥品說明書都要在藥典的指導(dǎo)下完成。這位醫(yī)生清楚地記得，當(dāng)時在這本法典上，“薄荷”被寫成了“卜荷”?？稍谀菚r，“有錯別字都不算錯誤”。

????經(jīng)過了解，高益民得知，最初的《藥典》都是由各地的老藥工編寫?！袄纤幑ぞ褪遣少彙⒎诸?、物流、給藥分等次的人?！备呓淌诮忉?，“把四川買來的黃連，運到北京來賣，就是老藥工干的事。”

????據(jù)老高說，最初的新藥審評，歸衛(wèi)生部藥政處管理，在藥政處成立之前，處于無序混亂狀態(tài)。《藥典》直到第七版時，才真正引入專家意見。

????不僅如此，在中國10年前還沒有不良反應(yīng)的概念，20年前甚至還沒有藥監(jiān)部門。高益民還記得，一次參與美國食品藥物管理局(FDA)藥品注冊處處長的講座，這名官員給出了令在場醫(yī)生十分震驚的兩個數(shù)字，“新藥上市后要在3年內(nèi)拿出3000個病例，藥品說明書上要及時更新不良反應(yīng)”。

????事實上，直到2001年我國才建立了國家藥品不良反應(yīng)通報制度，“及時準(zhǔn)確地發(fā)布已批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售藥品在使用中發(fā)現(xiàn)、發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)的相關(guān)信息”，以“保證公眾用藥安全，減少藥害事故的重復(fù)發(fā)生，促進臨床合理用藥的有效手段”。

????另一方面，這個體系在一些發(fā)達國家已經(jīng)運行了幾十年。在這個體系中，醫(yī)生收集病人的不良反應(yīng)，并向有關(guān)部門報告。在FDA的藥物網(wǎng)頁上，“報告產(chǎn)品問題”被列在一個相當(dāng)顯著的位置，他們甚至專門開通了兩個全年無休的人工接聽號碼，用以記錄所有“緊急情況”。

????北京的一位醫(yī)生則想起，從近兩年開始，發(fā)現(xiàn)病人用藥后的不良反應(yīng)并記錄在冊，才成為大多數(shù)醫(yī)生工作的一部分。但一位不愿透露姓名的資深醫(yī)療媒體人士說，“通報并沒有強制性的作用，這中間存在著斷裂”。

????毫無疑問，藥品說明書早已受到重視。2000年，國家藥監(jiān)局發(fā)布有關(guān)藥品說明書的暫行規(guī)定。在2006年發(fā)布了正式規(guī)定后不久，藥監(jiān)局又印發(fā)了對于規(guī)定中有關(guān)問題進行解釋的通知。

????但沒有人能說得清，人們何時才能看到真正準(zhǔn)確、詳實、曉暢的藥品說明書，正如一名業(yè)內(nèi)人士所說，“中外藥品說明書之間的差距，或許就是中外醫(yī)藥體系差距的縮影”。 (趙涵漠)