曲美減肥膠囊全國下架 主要成分或導致中風

????日前有市民向本報反映，自己長期服用的“曲美”減肥膠囊（鹽酸西布曲明膠囊）買不到了，不知是何原因?！扒馈鄙a廠商太極集團稱，下架系公司主動召回，并非出于藥監(jiān)部門要求。此前，與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)和美國均被暫停銷售使用。

????>>小貼士

????包裝完整可直接退貨

????太極集團新聞中心張女士表示，公司已在全國各大零售藥店設置退貨點，如產品包裝完整，消費者可憑購物小票直接到藥店退貨；如已拆封或購物小票遺失，消費者可撥打熱線電話（4008877698）聯系退貨。

????本報記者蘇偉 實習記者劉乃榕

????市場調查

????“曲美”斷貨顧客生疑

????“曲美”是太極集團2000年8月推出的減肥藥，主要成分為鹽酸西布曲明。因為有鞏俐、范冰冰等明星代言，是減肥藥市場不折不扣的明星產品。

????市民李女士說，她服用“曲美”已有一段時間，前天下午她去金象大藥房買藥時卻發(fā)現，“曲美”下架了?！拔一貋碓诰W上查找，也買不到這款產品。藥房銷售人員說，‘曲美’本月25日就下架了，今后也不會再賣。不知道這個藥出了什么問題。”

????李女士說，她服用“曲美”時，一直伴有口干和偶爾便秘等不良反應，此次藥品悄然下架，她擔心是藥品存在問題，希望廠商給予合理解釋。

????金象大藥房銷售部門工作人員前日證實，“曲美”已于本月25日下架，系因生產廠商召回，“這個藥以后還賣不賣，我們沒有接到通知。”

????記者隨后登錄全新大藥房、德威治大藥房、嘉事堂大藥房等網站查詢，顯示均無“曲美”銷售。

????太極集團負責北京地區(qū)藥品銷售的吳先生表示，集團已經下達召回指示，目前除一些比較偏僻的零售點，北京地區(qū)絕大部分網點已經停止銷售“曲美”。

????其他廠商

????同類產品仍有銷售

????記者查詢得知，在國內市場，含有西布曲明成分的減肥產品多達數十種，“曲美”之外尚有“澳曲輕”、“新芬美琳”、“可秀”等眾多品牌?！扒馈毕录芎?，由南京長澳制藥有限公司生產的“澳曲輕”和四平埃默藥業(yè)有限公司生產的“新芬美琳”目前仍有銷售。

????“新芬美琳”華北地區(qū)銷售負責人孫女士昨天表示，目前公司沒有下達停售指令，但從今年6月開始，公司已不再生產這一產品。孫女士稱知曉含有西布曲明的減肥產品在歐美被禁一事，公司正在靜候國家藥監(jiān)部門的進一步措施，以決定是否停售該產品。

????太極集團

????藥監(jiān)部門并無要求

????太極集團新聞中心張女士前日表示，本月25日，集團已向全國各大經銷商和藥房發(fā)布了停止銷售并召回“曲美”的函。張女士強調，此次召回系公司主動行為，并非出于國家藥監(jiān)部門要求。

????據張女士介紹，今年10月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)文稱，因西布曲明會給服用者帶來患心臟病和中風的風險，責令以此為主要成分的雅培公司減肥產品“諾美婷”退出美國市場。獲悉FDA這一決定后，太極集團決定在全國范圍停售“曲美”。

????張女士說，太極集團針對“曲美”的使用者擬寫了《關于停止服用西布曲明膠囊的函》，在全國各大零售藥店設置了退貨點，并已開通應急處理熱線（4008877698），及時解決消費者關于“曲美”的疑問及退貨咨詢。

????張女士表示，“曲美”是在國家藥監(jiān)部門正式依法注冊、生產質量完全符合國家標準的產品，雖然此次召回會使集團損失至少上千萬元，但公司本著公眾利益第一的宗旨，還是決定召回“曲美”。張女士說，在做好退市工作的同時，集團將申請在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，繼續(xù)開展西布曲明的安全性研究工作。

????新聞背景

????主要成分歐美被禁

????西布曲明是一種中樞神經抑制劑，具有興奮、抑食等作用。

????1997年，西布曲明獲美國FDA批準上市。當年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產品“諾美婷”首先在墨西哥上市，10多年來，同類產品風靡全球。

????2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發(fā)中風等各種風險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產品。

????今年1月，歐盟人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫(yī)療產品局（TGA）隨后要求生產廠商修改產品說明書，警示用藥風險。

????10月8日，美國FDA發(fā)文，責令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛(wèi)生部門隨后表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。

????部門舉措

????用藥風險須告知醫(yī)患

????今年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過其官方網站發(fā)布消息，稱密切關注西布曲明安全性信息。該消息稱，國家藥監(jiān)局已要求國家藥品不良反應監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應報告和監(jiān)測情況，并對該類藥品在我國應用的安全性情況進行分析評價。

????國家藥監(jiān)局同時要求藥品生產企業(yè)，立即采取適宜的方式將現在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重后果”告知醫(yī)生和患者；針對已知和潛在的風險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。

????國家藥監(jiān)局稱，正密切關注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結果，并將根據其結果，參考其他國家藥監(jiān)當局的監(jiān)管措施，結合我國的情況，采取相應的監(jiān)管措施。

????國家藥監(jiān)局同時提醒醫(yī)療機構和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應癥和用法用量用藥，嚴密監(jiān)測用藥后的反應，以保障用藥安全。

????國家藥監(jiān)局同日發(fā)布的統(tǒng)計數據顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。

????昨天，記者向國家藥監(jiān)局發(fā)函，咨詢是否將對含西布曲明成分減肥藥采取進一步措施，截至發(fā)稿未獲回應。