主持人：共同打造有質(zhì)量的生活，這里是《每周質(zhì)量報告》，大家好。
昨天上午，隨著一針疫苗注射進志愿者體內(nèi)，中國自主研制的艾滋病疫苗就正式開始了，一期臨床研究的第二階段人體試驗，我們先來看一下：
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正文：
6名志愿者在廣西南寧分別注射了含有艾滋病病毒基因片斷的
DNA疫苗，目的是誘導人體抗體和細胞對艾滋病病毒產(chǎn)生免疫能力。
今年3月12日，艾滋病疫苗一期人體試驗第一階段，已經(jīng)有8名志愿者接種了這種DNA疫苗。據(jù)了解，此次試驗中，志愿者除接種DNA疫苗以外，三個月后，他滿還將接種痘病毒疫苗進行聯(lián)合免疫，以全面考察疫苗的安全性。此次臨床試驗吸引了眾多媒體，他們表示對疫苗的安全性最為關(guān)注。
主持人：其實，疫苗對于我們每一個人來說并不陌生，它就是我們平常說的預(yù)防針，每個人從小到大都會多次注射各種疫苗，它的確是目前防病滅病最有效的一種醫(yī)療手段。但是一種疫苗從研制生產(chǎn)到注射進我們體內(nèi)，它都經(jīng)歷了一個什么樣的過程？疫苗的質(zhì)量安全性又是怎么樣才能得到保障的？大家可能會感覺比較陌生，也比較神秘，我們一起來了解。
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【正文】
專家告訴記者，疫苗能否進入人體臨床試驗要經(jīng)過研制生產(chǎn)、審批、檢定等幾個階段。在我國首批艾滋病疫苗投入臨床試驗之前，記者對艾滋病疫苗的研發(fā)過程、質(zhì)量保障進行了跟蹤調(diào)查。
這里是吉林大學一個能夠達到GMP標準來生產(chǎn)疫苗的中試實驗室，也是我國最早投入艾滋病疫苗研發(fā)的實驗室之一。為了最大限度地保證艾滋病疫苗的
安全性和有效性，研發(fā)人員一開始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方 法，來研制艾滋病疫苗。
【同期】 吉林大學疫苗研究中心主任 孔維
我們主要是通過對中國流行的艾滋病毒的臨床調(diào)查，得到了它一些基因方面的一些序列的信息。然后根據(jù)這些信息，我們?nèi)斯ぴO(shè)計合成了這些病毒某些片段的基因序列，希望這些基因在人體充分表達出來一些特異的抗原，誘導人體產(chǎn)生針對艾滋病毒特異性的免疫反應(yīng)，以阻止艾滋病毒感染。
【正文】
據(jù)介紹，經(jīng)過科研人員8年艱苦卓絕的努力，實驗成果首批艾滋病疫苗順利轉(zhuǎn)入了試制階段。
【同期】 記者出鏡
我身后就是艾滋病疫苗的生產(chǎn)車間，投入人體臨床試驗的艾滋病疫苗就是在這里生產(chǎn)的。這個特殊的車間有著一整套嚴格的安全控制體系，以保證疫苗生產(chǎn)的衛(wèi)生和安全。
【正文】
記者了解到，這個實驗車間對環(huán)境衛(wèi)生有著非常嚴格的要求，是按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的百級無菌生產(chǎn)車間的標準建立和管理的。所有進入車間的人都必須穿著全套防靜電隔離服，在生產(chǎn)人員的指點下記者按照規(guī)范穿上了整套的隔離服。
進入車間大門時，一個儀表盤引起了記者的注意，每個人的進出都會引起表盤指針的變化。經(jīng)過觀察記者發(fā)現(xiàn)了其中的奧妙，當打開門時，指針為0，關(guān)上門時，指針指向數(shù)字20到30的位置。工作人員說，這是因為車間室內(nèi)的空氣壓力比室外高，這里所有的空氣都是經(jīng)過過濾器的嚴格過濾送進來的，保證空氣單向流動和室內(nèi)的無菌等級，以確保室外不潔凈的空氣不進入生產(chǎn)車間。
【同期】 吉林大學疫苗研究中心主任孔維
在艾滋病疫苗生產(chǎn)的過程中，我們是嚴格按照GMP條件來生產(chǎn)的。
【正文】
研制出來的疫苗樣品，經(jīng)過復(fù)雜的實驗室檢測實驗外，還要做一道非常特殊的實驗。
【同期】廣西疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任 李榮成
通過這個實驗，給這個疫苗進入人體實驗的時候起到一個非常重要的安全防線的作用。
【正文】
他說，研制出來的艾滋病疫苗樣品，只有經(jīng)過這個重要的動物實驗檢驗，才能進入國家級檢定。記者觀看了這一實驗過程發(fā)現(xiàn)，為人類艾滋病疫苗研制做奉獻的，原來是與人身體機能最接近的猴子。
【同期】 廣西疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任李榮成
經(jīng)過一年多的時間的動物實驗，初步的結(jié)果認為這個疫苗對動物的實驗應(yīng)該說是安全的。
【字幕】
經(jīng)過8年時間的研發(fā)，2003年6月首批臨床試驗的艾滋病疫苗進入嚴格的審評環(huán)節(jié)。
【正文】
據(jù)介紹，每一種新研制的疫苗都要經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所的嚴格檢測，檢測參照標準比國際通行標準還要高，艾滋病疫苗的所有指標都合格后才有可能進入臨床試驗階段。
記者發(fā)現(xiàn)，我國艾滋病疫苗的檢測環(huán)節(jié)多，其中一個重要的環(huán)節(jié)就是異常 病毒實驗。在中國藥檢所安靜的院子里，記者找到了進行艾滋病異常病毒實驗最權(quán)威的細胞室。
【同期】中國藥品生物制品檢定所細胞室 張春濤博士
這個小白鼠，首先注射前稱量體重。不同的部位染色代表不同的小鼠，還得記錄它的不同的體重。
記者：那多少天之后才能看出它的變化?
中國藥品生物制品檢定所細胞室張春濤博士：每一天都要觀察，觀察它存活不存活，然后要觀察它免疫前和免疫后體重有沒有變化，體重不能夠減少。
【正文】
調(diào)查中記者發(fā)現(xiàn)，對疫苗檢測用的小白鼠，也有非常特殊的要求，一般的小白鼠還沒有機會為人類的艾滋病疫苗研究作出貢獻。
【同期】
記者：小白鼠的選擇有沒有什么特點？
中國藥品生物制品檢定所細胞室張春濤博士：有特點，要求必須是 BALB/C小鼠。
記者：為什么要那種品種的小鼠？
中國藥品生物制品檢定所細胞室張春濤博士：首先這個實驗要求你必須要對這個動物的遺傳背景要很清楚。
【正文】
他介紹，對這種實驗用的小白鼠的選擇異�？量蹋蟊仨毷羌兿档男“资�，才能將小臼鼠個體之間的差異降到最小，從而保證實驗結(jié)果的客觀、科學和可靠。
【字幕】
注射DNA密切觀察后第七天
【正文】
專業(yè)人員又小白鼠再次進行稱重。
【同期】 ?
中國藥品生物制品檢定所細胞室張春濤博士：注射前是18.4(克)，經(jīng)過注射以后體重增加，而且老鼠健存，反應(yīng)機敏，這個結(jié)果是合格的。要求每只老鼠都必須要體重增加，而且要健存。
【正文】
經(jīng)過28項檢測，艾滋病疫苗有了檢定結(jié)果。
【同期】
記者：這次艾滋病疫苗經(jīng)過你們嚴格的檢測，檢測的結(jié)果怎么樣？
中國藥品生物制品檢定所細胞室主任王佑春：通過這些項目的檢驗檢測，所有的項目都是符合標準要求的。
【正文】
艾滋病疫苗在經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所全方位的考核合格后，還要接受一場更為嚴格的考驗。
【字幕】
2003年6月10日艾滋病疫苗檢定合格結(jié)果送往國家藥品審評中心審評。
【正文】
國家藥品審評中心是負責對所有人體疫苗進入臨床試驗進行技術(shù)評價的部門。只有通過這個部門的技術(shù)審評，并經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，艾滋病疫苗才能轉(zhuǎn)入臨床試驗階段。
那么，國家藥品評審中心，又是如何對艾滋病疫苗進行審評的呢?
由于疫苗人體試驗人命關(guān)天，稍有不慎，就會引發(fā)重大事故。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國家藥品審評中心接到艾滋病疫苗檢定合格的結(jié)果后，立即啟動了艾滋病疫苗“藥品審評快速通道”，并根據(jù)審評的需要，按規(guī)定數(shù)次召集全國相關(guān)方面的權(quán)威專家進行全面安全性和有效性審查，以評價這種艾滋病疫苗是否達到了人體臨床試驗的各項要求。
經(jīng)過反復(fù)不斷的嚴密審評，2003年10月，專家們提出了更高的要求，要求研究單位盡可能補充一些這種疫苗動物實驗數(shù)據(jù)。
【同期】國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評五部 馮毅 部長
當研究者明確他將來的臨床研究受試對象是健康人的時候，我們意識到，他跟用帶菌者(作為受試對象)的風險是不一樣的，那么我們要求申辦人從小動物、大動物和非人類的靈長類動物，分別進行相應(yīng)的、重復(fù)的、長周期的安全性實驗研究，以便從這些不同的動物模型中獲得全面的安全性數(shù)據(jù)。
【字幕】
2004年11月25日艾滋病疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進入I期人體臨床試驗；
2005年3月12日艾滋病疫苗正式進入I期人體臨床試驗；
【正文】
記者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)入臨床試驗的艾滋病疫苗除了對生產(chǎn)環(huán)節(jié)有特殊的要求外，現(xiàn)階段，這種疫苗對儲存運輸條件要求也特別苛刻，必須在很低的溫度下儲存和運輸。
【同期】生產(chǎn)廠家人體臨床試驗負責人 文玉屏
所有的生物制品都有一定的保存和運輸條件，我們的艾滋病疫苗根據(jù)規(guī)定是要在負20度以下保存和運輸。為了達到這個要求，我們采取冰袋加干冰的形式進行運輸。
【字幕】
2005年5月13日11時艾滋病疫苗從長春起運
2005年5月13日16時艾滋病疫苗抵達廣西南寧
【正文】
經(jīng)過安全的研制生產(chǎn)和嚴密的檢定審批，疫苗運抵試驗現(xiàn)場，準備進行人體臨床試驗。記者發(fā)現(xiàn)，由于艾滋病疫苗的特殊性，人體臨床試驗階段的技術(shù)方案和措施設(shè)計也相當復(fù)雜。像對志愿者的選擇，就有明確的機制，以保證他們在完全知情的情況下自愿參加實驗，以確保試驗數(shù)據(jù)真實有效。
【字幕】
在知情同意書上簽字同意的志愿者，還要經(jīng)過嚴格的體檢篩選。通過8項嚴格的體檢篩選后，6位志愿者，參加了5月14日的臨床試驗。
【同期】
廣西疾病預(yù)防控制中心負責人陳杰：我們必須要嚴格的顫別志愿者必須是沒有受到艾滋病感染。
記者：你覺得體檢的過程嚴格到了一種什么樣的程度？
志愿者：嚴格程度就是，因為報名的志愿者很多，很多都是因為有一些很細小的毛病都被剔除了。
【正文】
實驗人員告訴我們這些志愿者的資料是保密的，除了極少數(shù)科研人員外，絕大多數(shù)人并不知道他們的情況，這樣做是可以避免外界對志愿者的干擾，能更真實有效的記錄疫苗在人體內(nèi)的反應(yīng)。
【同期】
志愿者：現(xiàn)在挺平靜的，也不會覺得會害怕什么的，覺得本身學醫(yī)的，對這個比較了解，覺得做這個事情挺有意義的，就算是為祖國醫(yī)學事業(yè)做點貢獻。
【正文】
記者注意到，雖然實驗人員多次給志愿者們講解了這次注射艾滋病疫苗的安全性，而且這位志愿者也自愿在知情同意書上簽了字，但是在注射之前，他顯得還是比較緊張。
【同期】
志愿者：緊張肯定是有的，但是經(jīng)過對這個安全性的了解以后，還是比較放心。可以說是既緊張又放心了，有點矛盾。
【正文】
這位志愿者表示，今年3月份第一階段8名志愿者做了艾滋病疫苗試驗后，至今沒有任何異常，這給了他很大的信心。
【字幕】
2005年3月12日艾滋病疫苗進行第一次臨床試驗。
【正文】
那么，參加第一次臨床注射試驗的志愿者們現(xiàn)在的狀況究竟怎么樣了呢？通過廣西疾病預(yù)防控制中心的縝密安排，在取得了志愿者本人同意后，記者見
到了兩個月前注射了疫苗的志愿者。
【同期】
記者：在注射疫苗前后，你這個身體上的感覺有什么不同？
志愿者：我對這方面也是比較關(guān)注的，然后我自己比較了一下，發(fā)現(xiàn)注射前后沒有什么不同。
【字幕】
2005年5月14日我國艾滋病疫苗I期臨床試驗進入第二階段。
【正文】
經(jīng)過縝密的研究生產(chǎn)和檢測，我國自主研發(fā)的艾滋病疫苗在完成了第二次人體注射實驗后，研究人員在隨后的72小時的時間里要對這批志愿者進行連續(xù)的檢測，同時，在今后相當長一段時間里，研究人員還將進行不間斷的檢測，以確保每一個環(huán)節(jié)質(zhì)量安全可控。
三、權(quán)威訪談：（疫苗監(jiān)管 確保萬無一失）
主持人：看來疫苗從研制生產(chǎn)檢定審批到最終能夠注入人體的確是一個非常嚴密安全的過程，各個環(huán)節(jié)都采取了這么多的科學防范應(yīng)急措施來確保疫苗質(zhì)量的萬無一失。今天來到演播室的是國家食品藥品監(jiān)督管理局生物制品處處長尹紅章，尹處長你好。
專家：你好。
主持人：我們現(xiàn)在首先非常關(guān)心的是剛剛注射了艾滋病疫苗的志愿者，他們有沒有受到什么意外，或者他們有沒有可能因為注射了艾滋病疫苗反而感染上艾滋�。�
專家：這個情況是這樣，我們這次進行的臨床試驗艾滋病疫苗，它是兩種疫苗的混合疫苗，這個疫苗里面不含有我們說的艾滋病病毒，包括是死的還是活的，本身它是不會使志愿者感染這個所謂的艾滋病。
主持人：一般國際公認的成功研制出一種疫苗的話，5到10年的時間基本上就可以了，那么艾滋病疫苗在這樣一個周期里面，可不可以完成呢？
專家：比較困難、非常難，因為我們知道，艾滋病病毒實際上1983年就發(fā)現(xiàn)了，已經(jīng)經(jīng)歷了20多年的時間，到現(xiàn)在我們所得到的結(jié)果都是艾滋病疫苗沒有成功的這么一個結(jié)果，從這一點上可以看出研究的難度是非常非常大。
主持人：難在哪？
專家：艾滋病病毒和別的病毒不一樣，它變異的程度非常非常高，原來的免疫力就不能對后來變化的病毒產(chǎn)生抵抗能力，所以這是我們現(xiàn)在艾滋病疫苗研制最大的一個困難。
主持人：我們中國可以說是知難而上，盡到自己的職責。那么現(xiàn)在世界上有多少個國家正在研究艾滋病疫苗？
專家：己經(jīng)進入臨床研究的就法國、美國和英國這三個國家，還有我們中國。
主持人：疫苗的應(yīng)用己經(jīng)有200多年的歷史了，尤其是在第二次世界大戰(zhàn)以后，人用疫苗得到了迅速發(fā)展。到目前為止，人類已經(jīng)利用疫苗消滅了天花，控制了脊髓灰質(zhì)炎麻珍、白喉流腦等等多種疾病。那么我們國家人用疫苗到底經(jīng)歷了什么樣的發(fā)展過程呢？來看一下。
（小片：疫苗發(fā)展歷程）
正文：
新中國疫苗的發(fā)展大致分為三個階段。
1949年到1977年在“預(yù)防為主”方針指引下，我國統(tǒng)一了全國的生物制品質(zhì)量標準和生產(chǎn)方法，制定出自己的生物制品規(guī)程。
1978年到1990年，我國科研人員先后研制生產(chǎn)出血源性乙肝疫苗、靜脈注射病種球蛋白等多種實用有效的生物制品。
從1990年到現(xiàn)在，我國自主研發(fā)疫苗的技術(shù)水平技術(shù)逐步提高，目前正在研制的非典疫苗、預(yù)防新生兒腹瀉的輪狀病毒疫苗、預(yù)防胃炎的幽門螺桿菌疫苗等都具有世界先進水平。
截至到現(xiàn)在，《中國生物制品規(guī)程》中已收錄了37種具有國家標準的人用疫苗，疫苗的廣泛應(yīng)用，對組織傳染病在我國范圍內(nèi)的傳播起到了有效的作用。
主持人：一支疫苗一般是多少毫升？
專家：一般是0.5毫升或者1毫升，是這么一個狀況。
主持人：這么小小的一管里面是什么東西讓人能夠產(chǎn)生抵抗力？
專家：在感染了以后，我們知道要得一場病，得了一場病以后他好了，我們體內(nèi)就會產(chǎn)生這種抵抗力，下回這個病再來的時候，這個抵抗力能夠很快把這個病毒消滅或者驅(qū)逐出去，我們?nèi)梭w就不會得病。這是一種自然感染情況，他會得病以后產(chǎn)生抗體，我們的疫苗是這種情況，就是給打了之后你不會得這個病，但是同樣你可以產(chǎn)生對這種病的抗體。
主持人：那么我們國家疫苗的研制和生產(chǎn)能力，現(xiàn)在究竟達到了一個什么樣水平？我們再來看一下。
�。ㄐ∑何覈呙缪兄婆c生產(chǎn)能力位居世界前列）
正文：
據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有28家疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)可以生產(chǎn)抵御26種疾病的41種疫苗，是世界上疫苗上產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)疫苗種類和數(shù)量最多的國家。國家食品藥品監(jiān)督管理局最新統(tǒng)計表明，我國疫苗產(chǎn)品的年產(chǎn)量已經(jīng)超過10億個劑量單位，已經(jīng)能夠滿足群眾防病、滅病的需要。
目前，我國疫苗分為兩類。一類是針對兒童的計劃免疫疫苗，由國家撥�？钣嗁�，定點生產(chǎn)、集中招標采購，包括卡介苗、脊灰疫苗等。另一類是由群眾自費并且資源受種的其他疫苗，包括流感疫苗。
主持人：在咱們國家有高水平高質(zhì)量的疫苗，但是作為老百姓來說可能最關(guān)心的就是當這針疫苗打到我身上的時候，它的質(zhì)量還能不能得到保障？也就是說疫苗出了廠門以后要經(jīng)歷一個比較長的過程在這個過程中，我們怎么樣去保障它的質(zhì)量？
專家：實際上疫苗從企業(yè)生產(chǎn)出來以后，要到達我們的使用點這個過程中的控制非常重要。最近國務(wù)院頒布了一個預(yù)防性疫苗的流通管理條例，其實對這些己經(jīng)有很嚴格的要求6月1日要實施，整個包括疫苗的生產(chǎn)、流通、審批，都是非常非常嚴格的。這個使用點它也應(yīng)該有相應(yīng)的冷藏設(shè)備，我們在這方面要求非常非常嚴格的。
主持人：比如說到一些比較偏僻的山村里怎么辦？
專家：到偏僻的山村里面是這樣，我還帶了一個保溫桶，這個可能大家非常熟悉，實際現(xiàn)在用的很多，尤其到一些偏僻的山村里面用量不是很大的地方，就帶上這種東西，里面要放上冰塊。如果打開以后，在室溫里面不能超過8個小時有相應(yīng)的特別嚴格的規(guī)定。
主持人：好感謝您來到演播室。
根據(jù)我們掌握的最新情況，5月14日接受艾滋病疫苗注射的6
志愿者經(jīng)過這些天的嚴密檢測，目前他們身體的各項指標都是良好，在這里我們也要向這些具有奉獻精神的，志愿者們深深地說一聲謝謝你們！
結(jié)束語：
主持人：今天的節(jié)目就是這些，如果您有好的新聞線索，請給我們來信來電。
共同打造有質(zhì)量的生活，這里是《每周質(zhì)量報告》，下周同一時間再見。
