雖然3年過去了,回憶母親當(dāng)時(shí)的情況,葉沈明依然很痛苦。他從灶臺(tái)上一堆瓶子里面找出一個(gè)積滿灰塵的玻璃瓶:“這瓶蜂蜜就是我當(dāng)時(shí)買來給她吃的,她便秘非常厲害,據(jù)說吃蜂蜜有效。但誰知道一瓶蜂蜜還沒吃完,她就去世了!
在被病痛折磨了2年多后,沈新連的腎臟徹底壞死,腎功能衰竭、尿毒癥。2004年
2月23日,沈新連離開了人世。死時(shí)64歲。
打官司,一審敗訴
全海寧共有500多人參與,為什么其他人沒有這樣的問題呢?被告辯稱,沈新連之死與試藥無關(guān)。
讓葉沈明確信母親的死和人參丸有關(guān)系的,是第三次住院期間和一位張姓醫(yī)生的談話。
“我母親為什么會(huì)得尿毒癥的?”
“主要是血壓長期過高,得不到有效控制!
“之前她服用了3年的人參丸,是不是有關(guān)系?”
“血壓這么高,服人參肯定不好,你應(yīng)該去找他們!
一番話讓葉沈明頓覺醍醐灌頂,他輾轉(zhuǎn)找到了海寧市腫瘤防治研究所。
“我們也不知道人參丸里面到底是什么,只有韓國人才知道,每次藥丸都是從韓國空運(yùn)過來的。”沈永洲告訴葉沈明!岸椅覀兣c你母親簽有協(xié)議書,她是自愿服藥,沒有人強(qiáng)迫她!
一氣之下,葉沈明將海寧市中醫(yī)院(海寧市腫瘤防治研究所于2000年10月并入中醫(yī)院)告上了法庭。
但判決讓葉沈明非常失望。法院認(rèn)為“人參防治大腸癌研究項(xiàng)目”是經(jīng)過有關(guān)部門立項(xiàng)審批的,屬于正常的研究活動(dòng)。沈新連在服參過程中懷疑其高血壓與服參有關(guān)并向研究所反映時(shí),研究所采取了相應(yīng)的措施,盡了自己的義務(wù)。而在此后的服參過程中,沈新連也沒有向研究所反映有不良的反應(yīng)。沈死亡后,家人也沒有向有關(guān)部門要求進(jìn)行尸檢。因此法院認(rèn)為,造成沈新連服參與死亡間的因果關(guān)系無法查明,過錯(cuò)在于原告葉沈明一方,判定葉沈明敗訴。
“韓方負(fù)責(zé)人、韓國抗癌協(xié)會(huì)會(huì)長尹鐸俅教授之前已經(jīng)在動(dòng)物身上做過多次實(shí)驗(yàn),這次人體實(shí)驗(yàn)是在中國、泰國等地同時(shí)開展的!鄙蛴乐弈贸鲆槐景l(fā)黃的冊子,上面有尹鐸俅用英文發(fā)表的論文。“需要說明的是,沈新連的高血壓是由尿毒癥導(dǎo)致的,尿毒癥是因,高血壓是果,而且她的高血壓有6年多了,服用前就有!
沈永洲介紹說,試驗(yàn)分兩批,全海寧共有500多人參與,“為什么其他人沒有這樣的問題呢?”
在法庭上,作為被告的海寧市中醫(yī)院是這樣辯稱的:“‘人參預(yù)防大腸癌研究項(xiàng)目’是一種試驗(yàn)性的科學(xué)研究活動(dòng),不是針對疾病的治療活動(dòng)。人參屬保健品,定期服用微量人參不會(huì)引起慢性腎功能不全和腎性高血壓,更不會(huì)引起尿毒癥。從原告提供的病歷看,沈新連早在1996年就患有高血壓,也就是在服用參丸之前就患有高血壓,這就排除了沈患高血壓與服用人參之間的因果關(guān)系。且人參對人體循環(huán)系統(tǒng)的影響具有雙向調(diào)節(jié)功能,適量服用,對不正常血壓具有調(diào)節(jié)作用。研究對象的服用劑量每周為0.4克,僅為常用劑量最低限的10%,因此,如此微量人參,對人體血壓的影響幾乎為零。沈新連患慢性腎炎系自身疾病引起,與服用微量人參沒有關(guān)系!
沈永洲同時(shí)向記者承認(rèn),自己只知道藥丸是“韓國產(chǎn)的別直參”,其他情況不清楚。
服藥試驗(yàn)的三大疑點(diǎn)
此試驗(yàn)是否合法?試驗(yàn)方明知沈新連血壓偏高為何還讓她吃人參丸?為何沒有嚴(yán)格的跟蹤檢查?
葉沈明一直認(rèn)為母親的死有三大疑點(diǎn):一、這個(gè)試驗(yàn)是否合法?二、試驗(yàn)方為什么明知沈新連血壓偏高還讓她吃人參丸?三、既然是做試驗(yàn),應(yīng)該對試驗(yàn)對象進(jìn)行嚴(yán)格的跟蹤檢查,可實(shí)際上在三年中,韓國人只來過2次,每次抽了幾毫升血樣后就再?zèng)]有其他消息。
“任何涉及到人體試驗(yàn)的項(xiàng)目,都必須經(jīng)過國家級的藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),1999年前由衛(wèi)生部批,否則是非法的!3月28日下午,中山大學(xué)國家藥品臨床研究基地副主任、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院鼻咽癌科主任洪明晃教授聽完記者介紹后,明確地說。
隨后,記者電話聯(lián)系了衛(wèi)生部規(guī)劃處,詢問該項(xiàng)目是否經(jīng)過批準(zhǔn)。規(guī)劃處表示,如果經(jīng)批準(zhǔn)的話,所有研究資料,包括藥的具體成分、含量都可以在檔案中找到。記者報(bào)上了腫瘤研究所提供的合同編號,衛(wèi)生部的反饋是“在檔案中查不到。即使批過,如果是國家八五計(jì)劃項(xiàng)目,到1998年也已經(jīng)過期了。”
“如果是正規(guī)的試驗(yàn),應(yīng)該還有由受試者和研究者共同簽署的知情同意書,一式兩份!焙槊骰握f。
但葉沈明壓根兒就沒有見到過什么“同意書”。為了打官司,他多次去海寧市腫瘤防治研究所索要,而腫瘤所的答復(fù)是:“原來管檔案的人,和單位有意見已經(jīng)退休了。檔案現(xiàn)在拿不到!
多次交涉后,腫瘤所提供給葉沈明一份《參與人參預(yù)防胃癌研究項(xiàng)目同意書》。“大腸癌試驗(yàn)簽的同意書內(nèi)容和胃癌的幾乎一樣!鄙蛴乐薷嬖V葉沈明。
記者看到,同意書上明確寫著:“常見的不良反應(yīng)有:高血壓在服用過程中血壓輕度上升,個(gè)別病例可流鼻血、失眠、便秘等,發(fā)生這些不良反應(yīng)者及時(shí)與本研究小組聯(lián)系,以便處理。”
“我從沒見過這張表格。每次發(fā)藥后,只是讓他們在一張跟蹤卡上按手印!碑(dāng)記者向顧金奎出示《人參停服登記表》時(shí),他如此表示。
那么人參對血壓究竟有沒有影響呢?記者采訪了浙江醫(yī)院副院長、心腦血管專家嚴(yán)靜,他認(rèn)為人參對不正常血壓的確有雙向調(diào)節(jié)作用,但是這種調(diào)節(jié)作用因人而異,并不絕對。
“我們曾向研究所反映,但他們只是讓停一次藥后,簡單測量了一下血壓即斷定血壓升高與服參藥沒有關(guān)系,太輕率了!比~沈明說。
試藥者:我的知情權(quán)在哪里?
葉沈明反復(fù)說一句話:“我們老百姓到底對‘試藥’有多少知情權(quán)?誰又來保障試藥人的利益?”
由于沈新連已去世,無法確知當(dāng)時(shí)她在《參與人參預(yù)防大腸癌研究項(xiàng)目同意書》上按下自己手印時(shí)是否真的已被告知相關(guān)注意事項(xiàng),但是,在整個(gè)采訪中,葉沈明反復(fù)說一句話:“我們老百姓到底對‘試藥’有多少知情權(quán)?誰又來保障試藥人的利益?”
3月19日下午,記者在海寧市人民醫(yī)院住院部輾轉(zhuǎn)找到了另一位“試藥人”沈小妹。她在沈新連之后一期試藥。