監(jiān)督執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)院自制制劑中較為突出的問題有，擅自配制制劑，共查處１７０個(gè)此類制劑，占檢查品種總數(shù)的７．８９％；查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或在市場(chǎng)上銷售的制劑３０個(gè)，占檢查品種總數(shù)的１．３９％；還有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)檢驗(yàn)用于臨床；制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書也有諸多不規(guī)范之處；一些藥房及藥品倉庫條件較差，制劑配制記錄等原始資料也不完整。

　　針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督檢查列為藥品市場(chǎng)整頓的重點(diǎn)之一。盡快建立合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫。對(duì)有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵(lì)其申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　藥監(jiān)部門介紹，國家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作出了一些限制性規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的可憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售；不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；未經(jīng)批準(zhǔn)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用等。

　　藥監(jiān)部門提醒患者，一種合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，在包裝標(biāo)簽以及說明書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制劑名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、配制單位名稱等內(nèi)容。如山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：魯藥制字＋一位字母（Ｚ或Ｈ）＋十位數(shù)字。其中字母Ｚ代表該制劑為中成藥，Ｈ代表該制劑為化學(xué)藥。十位數(shù)字的前２位是地區(qū)代碼，第３至６位為批準(zhǔn)年份，最后４位是流水號(hào)。（完）

　　編輯 陳小松