8月18日上午國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委第五口審?fù)ダ餁夥站o張，旁聽位上座無虛席，“請求人席”上四川太極、浙江萬馬和上海三維3家藥企的代表和律師一字排開、嚴(yán)陣以待。手表表針已經(jīng)指向9點鐘，然而對面的“被請求人席”上依舊空無一人，難道葛蘭素史克方面的人集體遲到了？此前，國內(nèi)這3家企業(yè)向國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審
委提出了“撤銷葛蘭素史克文迪雅羅格列酮組合物專利”的申請，此時此地，將進(jìn)行第一次口審聽證會。
9時整，聽證會照常開始，一番例行過程后，復(fù)審委主審人員突然宣布：“因葛蘭素史克在8月17日向復(fù)審委提出書面申請，要求從8月10日起，放棄羅格列酮組合物專利。請求方是否有要求撤訴？”
葛蘭素史克自己主動撤銷專利？在場的所有人都愣了，誰也沒有料到葛蘭素史克會出這么一招！
休庭討論15分鐘后，3家藥企一致表示：撤訴。
“主動撤銷專利，必是有錯在先”？
為什么葛蘭素史克已經(jīng)得到了專利，剛一遇異議，就主動撤消呢？一時間，猜測紛紜。
3家國內(nèi)藥企的代理律師徐國文對此不愿做答，只是表示：“我們事先準(zhǔn)備的非常充分，對于勝訴很有把握，只是沒想到葛蘭素史克第一回合沒交手呢，就撤了�！�
3家國內(nèi)藥企的代表也都不愿多談此事。
記者聯(lián)系到葛蘭素史克公司，他們的回復(fù)是：“經(jīng)過對目前各種情況的謹(jǐn)慎評估，葛蘭素史克決定主動放棄羅格列酮組合物專利，并決定不參加專利復(fù)審委的審理。葛蘭素史克決定放棄的專利并不是保護(hù)文迪雅(馬來酸羅格列酮)的專利，文迪雅的化合物專利和制備方法專利與此沒有任何關(guān)連。書面申請中提到的從8月10日起，是因為這個日子是英國總部簽發(fā)此文件的日期�！�
“難道是拖刀之計，其后有詐？”多年從事新藥開發(fā)的北京海澤潤公司總裁單強(qiáng)向記者分析，“不太可能，剛被質(zhì)疑就撤消，大概是他們在專利申請時有什么漏洞，必是有錯在先！否則，按照外企公司的習(xí)慣，應(yīng)該不會輕易放棄的。他們及早撤消是為了防止遭受更大的損害�！�
“對‘羅格列酮’的保護(hù)范圍延伸到了各種酸的羅格列酮鹽，這種方式就好比：條條大道通我家，但你用柵欄把我家里里外外都圍上，我走哪條路也進(jìn)不去家門啊。這種專利保護(hù)的方式是非�；闹嚨��！绷硪晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士提出了他看法，“在國外，這樣的專利就不可能被批準(zhǔn)。因為，你要保護(hù)所有羅格列酮的酸鹽，你就要研究所有這些化合物的臨床療效、毒副作用、各項指標(biāo)等等，哪一個公司都不可能有這個財力、時間和精力去干這個事！所以，按道理，這個專利就不應(yīng)該獲批！可是，畢竟批了。葛蘭素史克大概沒想到，中國的醫(yī)藥企業(yè)會告他，又怕因為一個官司會影響他們與中國的政府部門和企業(yè)的關(guān)系。這是‘棄車保帥’的斷腕之舉�！彼@樣分析。
格列酮市場將變
從聽到復(fù)審委主審人員宣布葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物專利的那一刻起，記者觀察到，3家國內(nèi)藥企的代表都喜形于色，但沒過多久，他們就恢復(fù)了平靜，因為他們的根本目的并不在于贏官司，而是能及早拿到各自在國家藥監(jiān)局申報的羅格列酮藥物批文。
“沒有專利爭議，國家藥監(jiān)局才能發(fā)批文。”徐國文律師的助手劉宏告訴記者，“他們都急著領(lǐng)批文呢。”
葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物專利，又為國內(nèi)企業(yè)打開了一扇大門。
“歐美國家格列酮類藥物市場非常好。僅去年美國的這個市場就是11億美元的銷售額。”北京的太洋藥業(yè)副總裁溫樹啟告訴記者�！皣鴥�(nèi)的這個市場現(xiàn)在也開始逐漸升溫了。目前，格列酮類藥物主要分兩塊，一塊就是由葛蘭素史克原研制的羅格列酮，另一塊是禮來-武田原研制的吡格列酮，兩個藥差不多，這些都是第二代的胰島素增敏劑，比第一代副作用小，效果更好。但是國內(nèi)的生產(chǎn)廠家也不少，競爭很大。僅產(chǎn)吡格列酮的廠就有9家�，F(xiàn)在葛蘭素史克的專利撤消，對我們這個市場會造成很大影響的。”
記者通過有關(guān)渠道查到，到目前為止，在藥審中心羅格列酮生產(chǎn)、試生產(chǎn)、臨床等登記的記錄就有58條，初步估算至少有十幾家企業(yè)正在羅格列酮的隊伍中忙碌。
背景
葛蘭素史克的糖尿病藥物“文迪雅”，即“馬來酸羅格列酮”，是2001年2月在中國上市的，葛蘭素史克于1988年申請了羅格列酮的專利，保護(hù)范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽。1998年，葛蘭素史克在中國獲得文迪雅(馬來酸羅格列酮)制備方法的工藝專利，2000年又拿到了文迪雅(馬來酸羅格列酮)化合物專利。
然而2003年7月，葛蘭素史克再次申請“含2-8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利(以下簡稱‘羅格列酮組合物專利’)”，并獲得了中國國家知識產(chǎn)權(quán)局的授權(quán)，此項專利把葛蘭素史克對“羅格列酮”的保護(hù)范圍延伸到了各種酸的羅格列酮鹽，這就意味著國內(nèi)其他所有藥企都不能再生產(chǎn)自己的羅格列酮類藥物了。
正是因此，浙江萬馬和上海三維、四川太極3家藥企于2004年先后以“缺乏新穎性”為由，把葛蘭素史克訴上法庭，要求“撤銷葛蘭素史克文迪雅羅格列酮組合物專利”。
特約編輯：舒薇霓
