8月18日上午國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委第五口審?fù)ダ餁夥站o張，旁聽(tīng)位上座無(wú)虛席，“請(qǐng)求人席”上四川太極、浙江萬(wàn)馬和上海三維3家藥企的代表和律師一字排開(kāi)、嚴(yán)陣以待。手表表針已經(jīng)指向9點(diǎn)鐘，然而對(duì)面的“被請(qǐng)求人席”上依舊空無(wú)一人，難道葛蘭素史克方面的人集體遲到了？此前，國(guó)內(nèi)這3家企業(yè)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審
委提出了“撤銷(xiāo)葛蘭素史克文迪雅羅格列酮組合物專利”的申請(qǐng)，此時(shí)此地，將進(jìn)行第一次口審聽(tīng)證會(huì)。
9時(shí)整，聽(tīng)證會(huì)照常開(kāi)始，一番例行過(guò)程后，復(fù)審委主審人員突然宣布：“因葛蘭素史克在8月17日向復(fù)審委提出書(shū)面申請(qǐng)，要求從8月10日起，放棄羅格列酮組合物專利。請(qǐng)求方是否有要求撤訴？”
葛蘭素史克自己主動(dòng)撤銷(xiāo)專利？在場(chǎng)的所有人都愣了，誰(shuí)也沒(méi)有料到葛蘭素史克會(huì)出這么一招！
休庭討論15分鐘后，3家藥企一致表示：撤訴。
“主動(dòng)撤銷(xiāo)專利，必是有錯(cuò)在先”？
為什么葛蘭素史克已經(jīng)得到了專利，剛一遇異議，就主動(dòng)撤消呢？一時(shí)間，猜測(cè)紛紜。
3家國(guó)內(nèi)藥企的代理律師徐國(guó)文對(duì)此不愿做答，只是表示：“我們事先準(zhǔn)備的非常充分，對(duì)于勝訴很有把握，只是沒(méi)想到葛蘭素史克第一回合沒(méi)交手呢，就撤了�！�
3家國(guó)內(nèi)藥企的代表也都不愿多談此事。
記者聯(lián)系到葛蘭素史克公司，他們的回復(fù)是：“經(jīng)過(guò)對(duì)目前各種情況的謹(jǐn)慎評(píng)估，葛蘭素史克決定主動(dòng)放棄羅格列酮組合物專利，并決定不參加專利復(fù)審委的審理。葛蘭素史克決定放棄的專利并不是保護(hù)文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮)的專利，文迪雅的化合物專利和制備方法專利與此沒(méi)有任何關(guān)連。書(shū)面申請(qǐng)中提到的從8月10日起，是因?yàn)檫@個(gè)日子是英國(guó)總部簽發(fā)此文件的日期�！�
“難道是拖刀之計(jì)，其后有詐？”多年從事新藥開(kāi)發(fā)的北京海澤潤(rùn)公司總裁單強(qiáng)向記者分析，“不太可能，剛被質(zhì)疑就撤消，大概是他們?cè)趯＠暾?qǐng)時(shí)有什么漏洞，必是有錯(cuò)在先！否則，按照外企公司的習(xí)慣，應(yīng)該不會(huì)輕易放棄的。他們及早撤消是為了防止遭受更大的損害�！�
“對(duì)‘羅格列酮’的保護(hù)范圍延伸到了各種酸的羅格列酮鹽，這種方式就好比：條條大道通我家，但你用柵欄把我家里里外外都圍上，我走哪條路也進(jìn)不去家門(mén)啊。這種專利保護(hù)的方式是非�；闹嚨��！绷硪晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士提出了他看法，“在國(guó)外，這樣的專利就不可能被批準(zhǔn)。因?yàn)椋阋Ｗo(hù)所有羅格列酮的酸鹽，你就要研究所有這些化合物的臨床療效、毒副作用、各項(xiàng)指標(biāo)等等，哪一個(gè)公司都不可能有這個(gè)財(cái)力、時(shí)間和精力去干這個(gè)事！所以，按道理，這個(gè)專利就不應(yīng)該獲批！可是，畢竟批了。葛蘭素史克大概沒(méi)想到，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)會(huì)告他，又怕因?yàn)橐粋�(gè)官司會(huì)影響他們與中國(guó)的政府部門(mén)和企業(yè)的關(guān)系。這是‘棄車(chē)保帥’的斷腕之舉�！彼@樣分析。
格列酮市場(chǎng)將變
從聽(tīng)到復(fù)審委主審人員宣布葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物專利的那一刻起，記者觀察到，3家國(guó)內(nèi)藥企的代表都喜形于色，但沒(méi)過(guò)多久，他們就恢復(fù)了平靜，因?yàn)樗麄兊母灸康牟⒉辉谟谮A官司，而是能及早拿到各自在國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)的羅格列酮藥物批文。
“沒(méi)有專利爭(zhēng)議，國(guó)家藥監(jiān)局才能發(fā)批文。”徐國(guó)文律師的助手劉宏告訴記者，“他們都急著領(lǐng)批文呢。”
葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物專利，又為國(guó)內(nèi)企業(yè)打開(kāi)了一扇大門(mén)。
“歐美國(guó)家格列酮類藥物市場(chǎng)非常好。僅去年美國(guó)的這個(gè)市場(chǎng)就是11億美元的銷(xiāo)售額�！北本┑奶笏帢I(yè)副總裁溫樹(shù)啟告訴記者�！皣�(guó)內(nèi)的這個(gè)市場(chǎng)現(xiàn)在也開(kāi)始逐漸升溫了。目前，格列酮類藥物主要分兩塊，一塊就是由葛蘭素史克原研制的羅格列酮，另一塊是禮來(lái)-武田原研制的吡格列酮，兩個(gè)藥差不多，這些都是第二代的胰島素增敏劑，比第一代副作用小，效果更好。但是國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠家也不少，競(jìng)爭(zhēng)很大。僅產(chǎn)吡格列酮的廠就有9家�，F(xiàn)在葛蘭素史克的專利撤消，對(duì)我們這個(gè)市場(chǎng)會(huì)造成很大影響的。”
記者通過(guò)有關(guān)渠道查到，到目前為止，在藥審中心羅格列酮生產(chǎn)、試生產(chǎn)、臨床等登記的記錄就有58條，初步估算至少有十幾家企業(yè)正在羅格列酮的隊(duì)伍中忙碌。
背景
葛蘭素史克的糖尿病藥物“文迪雅”，即“馬來(lái)酸羅格列酮”，是2001年2月在中國(guó)上市的，葛蘭素史克于1988年申請(qǐng)了羅格列酮的專利，保護(hù)范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽。1998年，葛蘭素史克在中國(guó)獲得文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮)制備方法的工藝專利，2000年又拿到了文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮)化合物專利。
然而2003年7月，葛蘭素史克再次申請(qǐng)“含2-8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利(以下簡(jiǎn)稱‘羅格列酮組合物專利’)”，并獲得了中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的授權(quán)，此項(xiàng)專利把葛蘭素史克對(duì)“羅格列酮”的保護(hù)范圍延伸到了各種酸的羅格列酮鹽，這就意味著國(guó)內(nèi)其他所有藥企都不能再生產(chǎn)自己的羅格列酮類藥物了。
正是因此，浙江萬(wàn)馬和上海三維、四川太極3家藥企于2004年先后以“缺乏新穎性”為由，把葛蘭素史克訴上法庭，要求“撤銷(xiāo)葛蘭素史克文迪雅羅格列酮組合物專利”。
特約編輯：舒薇霓
