核心提示
整整一年時間，人類攻克 S
ARS的戰(zhàn)斗在經(jīng)歷了羊、馬和恒河猴
等動物的實驗后，經(jīng)過北大科學家和中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)學專家的共同努力，正式開始了人體實驗的過程。
首批4名志愿者22日下午在北京中日友好醫(yī)院接種了臨床研究用 S
ARS病毒滅活疫苗或安慰劑，目前身體狀況良好。
4名志愿者均來自高校
這4名志愿者均是來自北京高校的在校學生，其中3名為男性，1名為女性。22日下午，他們在中日友好醫(yī)院接種了臨床研究用
S
ARS病毒滅活疫苗或安慰劑，經(jīng)過兩個小時的觀察沒有出現(xiàn)不良反應和其它異常情況，隨即離開醫(yī)院。從22日起，3天時間內(nèi)，志愿者將每天到醫(yī)院接受臨床觀察和采血化驗，210天后可完成全部觀察。
疫苗正式上市須經(jīng)臨床研究
按照有關規(guī)定，所有新研制的疫苗正式獲準上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。 S
ARS病毒滅活疫苗臨床研究采用雙盲對照、隨機分組的方法。疫苗研制單位將對臨床研究用疫苗和安慰劑（不含病毒成分的對照疫苗）進行統(tǒng)一編號，然后為志愿者接種，志愿者接種疫苗的順序也是隨機抽取。這樣，無論是開展臨床研究的醫(yī)生，還是志愿者本人，均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
一旦出現(xiàn)反應將獲及時治療
這次臨床研究選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作為志愿者，男女各半，分批參與臨床研究，上述4名志愿者為第一批受試者。鑒于有可能存在的風險，受試者的權益將受到充分的保護。臨床研究開始前，研究者已將研究中可能存在的風險、受試者的權益、對受試者的隱私保護等內(nèi)容詳細告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意。中日友好醫(yī)院也準備了必要的搶救設備、特護病房、醫(yī)護人員和應急預案，受試者在研究過程中一旦出現(xiàn)任何不良反應，將得到及時、有效的治療。
人體臨床研究我國世界領先
今年1月19日，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的 S
ARS病毒滅活疫苗獲得國家批準進入Ⅰ期臨床研究，我國由此成為世界上第一個批準 S ARS疫苗用于人體臨床研究的國家。
保安嚴守注射室
為了更好地完成這次“任務”，從22日中午開始，中日友好醫(yī)院主樓通往會場和疫苗注射地的通道兩邊都三步一崗布置了戴紅色袖箍的保安，在此出入的每一張陌生面孔都能引起警惕的眼神。
在中日友好醫(yī)院二樓通往胃鏡室的過道里，記者看到，有至少兩道保安站崗，胃鏡室外左側北面的一間檢查室已經(jīng)被改成了注射室。記者看到，胃鏡室外過廳長凳的左端，靜靜坐著幾名年輕人，面帶安然的笑容。據(jù)了解，長凳上的年輕人可能就是等待注射的志愿者。注射工作開始后，在注射室外，院方的辦公人員也介入盤查每一位來人。
注射開始至記者離開時，記者觀察發(fā)現(xiàn)，從注射區(qū)返回的幾位院方工作人員神態(tài)欣然。
新聞鏈接
初步監(jiān)測結果幾天以后公布
記者昨天上午從有關方面了解到，有關人員正在密切觀察22日下午接種 S
ARS疫苗的四名志愿者。對于疫苗來說，前幾天的監(jiān)測非常重要，幾天后，有關方面將公布初步的監(jiān)測結果。
這次注射的非典疫苗是國內(nèi)研制的非典疫苗第一次正式運用于醫(yī)學臨床試驗。此前，這種疫苗已經(jīng)在盡可能多的動物身上進行試驗，并已獲得成功。
注射疫苗后還要再接種
據(jù)悉，招募的志愿者經(jīng)過嚴格篩查目前確定了36人。鑒于Ⅰ期臨床研究需要的志愿者數(shù)量較少而報名踴躍，這次研究所需要的志愿者未在社會上公開招募。22日下午接受注射的這四名20多歲的年輕人是其中的第一批。按照臨床研究計劃，院方招募志愿受試者后，依據(jù)規(guī)定標準進行了嚴格篩查。受試者已經(jīng)接受院方身體檢查，均為21歲至40歲的健康成人。在注射完疫苗后，院方將按照不同的時間段，在回訪后對他們進行接種，再做定期的追訪。上圖：疫苗正式獲準上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。
